Для чого використовують Tivicay і Dolutegravir?
Tivicay - антивірусне лікарський засіб, що містить діючу речовину долутегравір . Він показаний у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дорослих і підлітків старше 12 років з інфекцією вірусу імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Як застосовується Tivicay - Долутегравір?
Tivicay можна отримати лише за рецептом і повинен бути призначений лікарем, який має досвід в лікуванні ВІЛ-інфекції. Tivicay доступний у вигляді таблеток (50 мг). Доза змінюється в залежності від того, чи є інфекція стійкою або повинна бути стійкою до препаратів класу, до якого належить Tivicay (інгібітори інтегрази).
- У пацієнтів з інфекцією без резистентності до інгібіторів інтегрази звичайна доза становить одну таблетку на день; однак, якщо Tivicay дається в комбінації з іншими лікарськими засобами, що знижують його ефективність, доза збільшується до однієї таблетки двічі на день.
- Доза становить одну таблетку двічі на день у пацієнтів, чия інфекція стійка або повинна бути стійкою до інгібіторів інтегрази; у цих пацієнтів необхідно уникати одночасного застосування препарату Tivicay та інших лікарських засобів, які знижують його ефективність.
Хоча Tivicay зазвичай можна приймати з або без їжі, пацієнти з інфекцією, стійкою до цього класу лікарських засобів, повинні приймати Tivicay під час їжі, оскільки їжа сприяє всмоктуванню ліків. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Tivicay - Dolutegravir?
Діюча речовина в Tivicay, долютегравір, є інгібітором інтегрази. Це противірусне лікарський засіб, який блокує фермент, який називається інтегразою, який вірус ВІЛ потребує для створення нових копій себе в організмі. Якщо призначатися в комбінації з іншими лікарськими засобами, Tivicay допомагає запобігти поширенню ВІЛ і зберігає низьку кількість циркулюючого в крові вірусу. Tivicay не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які вигоди від Tivicay - Dolutegravir показані під час досліджень?
Tivicay виявився ефективним проти ВІЛ-1 у чотирьох основних дослідженнях. Основним показником ефективності у всіх дослідженнях була частота відповідей, тобто відсоток пацієнтів, у яких спостерігалося зниження кількості вірусу (вірусного навантаження) у крові до менш ніж 50 копій РНК ВІЛ-1 мл. Було проведено два дослідження на пацієнтах, які раніше не лікувалися від ВІЛ:
- у першому з цих досліджень, що включало 822 пацієнта, Tivicay, що приймається один раз на день, порівнювався з ралтегравіром (іншим інгібітором інтегрази), обидва вводяться в комбінації з двома іншими лікарськими засобами, які належать до інший клас (так звані інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидів або НІОТ): 88% пацієнтів (361 з 411), які отримували Tivicay, і 85% пацієнтів (351 з 411), які отримували ралтегравір, відповіли після 48 тижнів лікування,
- Друге дослідження було проведено на 833 пацієнтах, яким давали комбінацію Tivicay і двох НІОТ або іншу комбінацію трьох препаратів (Atripla), які не включали інгібітор інтегрази. Частота відповіді 48 тижнів склала 88% пацієнтів (364 з 414) у групі Tivicay і 81% пацієнтів (338 з 419) у групі Atripla.
Два інших дослідження досліджували ефективність Tivicay у суб'єктів, які раніше піддавалися терапії ВІЛ без позитивного результату:
- перше з цих досліджень було проведено на 715 пацієнтів, у яких попередня терапія не включала застосування інгібітора інтегрази і в яких, таким чином, ця інфекція не була стійкою до цього класу лікарських засобів. Пацієнтів лікували комбінацією препаратів для лікування ВІЛ, які включали Tivicay або raltegravir. Частота відповідей у 48 тижнів становила 71% у пацієнтів, які отримували терапію на основі Tivicay, і 64% у пацієнтів, які отримували терапію на основі ралтегравіру.
- У другому дослідженні, проведеному на суб'єктах, які піддавалися терапії в минулому, взяли участь 183 пацієнти з інфекцією, резистентною до попереднього лікування, заснованого на інгібіторі інтегрази (їх інфекція, таким чином, показала стійкість до різних класів лікарських засобів, включаючи інгібітори раніше використовувані інтегрази: додавання дози Tivicay двічі на день в іншій терапії призводило до 69% відповіді через 24 тижні після початку лікування.
Який ризик пов'язаний з Tivicay - Dolutegravir?
Найбільш поширені побічні ефекти Tivicay (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) - нудота, діарея і головний біль. Найбільш серйозні побічні ефекти включають аномальну реакцію важкої гіперчутливості (алергії), що характеризується висипом і можливим ефектом на печінку. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Tivicay, див. Tivicay не слід призначати одночасно з дофетилідом, лікарським засобом, що використовується для лікування серцевих аритмій, через появу потенційних серйозних побічних ефектів. Крім того, може знадобитися коригування дози Tivicay у випадку, якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби. Повний список обмежень див.
Чому Tivicay - Dolutegravir було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Tivicay більше, ніж ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет дійшов висновку, що ефективність лікарського засобу була продемонстрована як у пацієнтів, які раніше не піддавалися будь-якій терапії, так і у пацієнтів, які раніше отримували лікування, включаючи суб'єктів з резистентністю до інгібіторів інтегрази. Загалом, ліки добре переносилися, хоча CHMP відзначає можливий ризик серйозних реакцій гіперчутливості, хоча і нечасто.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Tivicay - Dolutegravir?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Tivicay використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик препарату та в посібнику з експлуатації для Tivicay, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Tivicay - Dolutegravir
16 січня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Tivicay, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Tivicay прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 01-2014.
