Що таке Tesavel?
Tesavel - це лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптин. Доступний у вигляді круглих таблеток (рожевий: 25 мг; бежевий: 50 і 100 мг).
Для чого використовується Tesavel?
Tesavel використовується у пацієнтів з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Використовується наступним чином, крім дієти і фізичних вправ:
• при монотерапії, у пацієнтів, які не задовільно контролюються дієтою та фізичними вправами, у яких метформін (протидіабетичний препарат) не підходить;
• у поєднанні з метформіном або агоністом PPAR-гамма (тип антидіабетичного препарату), таким як тіазолідиндіон, у пацієнтів, які не задовільно контрольовані метформіном або агоністом PPAR-гамма;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною (іншим типом антидіабетичних препаратів) у пацієнтів, які не отримують задовільного контролю лише за допомогою сульфонілсечовини та у яких метформін не підходить;
• у поєднанні як з метформіном, так і з сульфонілсечовиною або з агоністом PPAR гамма, у пацієнтів, які не отримують належного контролю з цими двома лікарськими засобами;
• у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів, які не отримують належного контролю зі стабільною дозою інсуліну.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Tesavel?
Tesavel приймається в дозі 100 мг один раз на день, з їжею або без їжі. У разі прийому Tesavel у поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, може бути необхідно зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як працює Tesavel?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активна речовина у Tesavel, ситагліптін, є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи деградації "інкретину" гормонів в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, ситагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий, а неефективний, коли концентрація глюкози в крові низька. Сітагліптін також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну та зниження рівня глюкагонового гормону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і сприяють контролю цукрового діабету 2 типу.
Які дослідження були проведені на Tesavel?
Tesavel вивчали у дев'яти дослідженнях, в яких брали участь майже 6000 пацієнтів з діабетом 2 типу, рівень глюкози в крові яких не контролювався належним чином:
• у чотирьох з цих досліджень Tesavel порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Tesavel або плацебо використовувалися самостійно в двох дослідженнях, що включали 1 262 пацієнта, на додаток до метформіну в дослідженні, в якому брали участь 701 пацієнт, і крім піоглітазону (агоніст PPAR гамма) у дослідженні 353 пацієнтів;
• у двох дослідженнях Tesavel порівнювалися з іншими антидіабетичними препаратами. У першому дослідженні Tesavel порівнювали з гліпізидом (сульфонілсечовиною), коли вони використовувалися на додаток до метформіну у 1172 пацієнтів. У другому дослідженні Tesavel порівнювали з метформіном,
використовувалися самостійно, у 1 058 пацієнтів;
• у трьох подальших дослідженнях Tesavel порівнювалися з плацебо, коли вони були додані до інших
протидіабетичні препарати: глімепірид (інша сульфонілсечовина), з або без метформіну, у 441 пацієнта; до комбінації метформіну і розиглітазону (агоніста PPAR гамма) у 278 пацієнтів; і стабільну дозу інсуліну, з або без метформіну, у 641 пацієнта.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Яку користь показав Tesavel під час досліджень?
Tesavel був більш ефективним, ніж плацебо як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. У пацієнтів, які приймали тільки Тесевал, рівень HbA1c знизився на 0, 48% (з приблизно 8, 0% на початку досліджень) після 18 тижнів і на 0, 61% через 24 тижні. З іншого боку, вони збільшилися на 0, 12% та 0, 18% відповідно у пацієнтів, які отримували плацебо. Додавання Tesavel до метформіну знижувало рівень HbA1c на 0, 67% через 24 тижні, порівняно зі зниженням на 0, 02% у пацієнтів, які отримували плацебо. Додавання Tesavel до піоглітазону знижувало рівні HbA1c на 0, 85% через 24 тижні, порівняно з 0, 15% зниженням у пацієнтів, які отримували плацебо.
У дослідженнях, в яких Tesavel порівнювали з іншими лікарськими засобами, ефективність додавання Tesavel до метформіну була подібна до ефективності додавання гліпізиду. При прийомі самостійно, Tesavel і метформін досягали аналогічного зниження рівнів HbA1c, але ефективність Tesavel була дещо нижчою, ніж у метформіну.
У інших дослідженнях, коли Tesavel додавали до глімепіриду (з метформіном або без нього), рівні HbA1c зменшувалися на 0, 45% через 24 тижні, порівняно з 0, 28% -ним збільшенням у пацієнтів, які отримували плацебо. Рівні HbA1c знизилися на 1, 03% після 18 тижнів у пацієнтів, які додавали Tesavel до метформіну та розиглітазону, порівняно зі зниженням на 0, 31% у тих, хто додав плацебо; нарешті, вони зменшилися на 0, 59% у пацієнтів, які додавали Tesavel до інсуліну (з або без метформіну), порівняно зі зниженням 0, 03% у тих, хто додав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Tesavel?
Найбільш поширені побічні ефекти, про які повідомляли у Tesavel (зазвичай спостерігаються у більш ніж 5% пацієнтів), є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда) і назофарингіт (запалення носа і горла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Tesavel, див.
Tesavel не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ситаглиптина або до будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Tesavel було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Tesavel більше, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Додаткова інформація про Tesavel:
10 січня 2008 року Європейська Комісія надала компанії Tesvel дозвіл на продаж Merck Sharp & Dohme Ltd. Цей дозвіл базувався на дозволі, наданих Januvia у 2007 році ("інформованої згоди"). Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Повний EPAR для Tesavel можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
