Що таке Stelara?
Stelara являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину устекінумаб.
Для чого використовується Stelara?
Stelara використовується для лікування поміркованих і важких дорослих людей з псоріазом бляшок (захворюванням, що викликає червоні, лускаті плями на шкірі). Лікарський препарат застосовується у пацієнтів, які не відповіли або не можуть використовувати інші системні терапії (що впливають на все тіло) на псоріаз, включаючи циклоспорин, метотрексат і PUVA (псорален + УФ-А). ПУВА-терапія - це вид лікування, при якому пацієнт отримує ліки, що містять з'єднання, яке називається псорален, перш ніж піддаватися впливу ультрафіолетового світла.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Stelara?
Stelara вводять під наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування псоріазу.
Ліки вводять під шкіру в дозі 45 мг. Інша ін'єкція відбувається через чотири тижні, а потім ін'єкція кожні три місяці (12 тижнів). Лікар повинен розглянути питання про припинення лікування, якщо після 28 тижнів відповіді немає. Пацієнти з масою тіла більше 100 кг повинні отримувати Stelara в дозах 90 мг.
Якщо лікар вважає за доцільне, пацієнти можуть практикувати самоінжекцію після отримання спеціальних інструкцій.
Як працює Stelara?
Активна речовина в Stelara, устекінумаб, являє собою моноклональне антитіло, яке являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (називається антигеном) в організмі і зв'язування з нею. Устекінумаб розроблений для зв'язування з білком, який називається «IL-12 / 23p40». Цей білок входить до складу двох молекулярних молекул (цитокінів) імунної системи, інтерлейкіну-12 і інтерлейкіну-23. Ці інтерлейкіни беруть участь у запаленні та інших процесах, що викликають псоріаз. Блокуючи їх активність, устекінумаб знижує активність імунної системи і симптоми захворювання.
Які дослідження були проведені на Stelara?
Ефекти Stelara вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Stelara порівнювалися з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 996 дорослих з помірним та важким псоріазом бляшок. У більш ніж половині пацієнтів одна або декілька інших терапій псоріазу не вдалося або ці пацієнти не змогли їх отримати. Обидва дослідження досліджували дві дози Stelara (45 і 90 мг). Основним показником ефективності було число пацієнтів, які «відповіли» на терапію через 12 тижнів, тобто, коли показники симптомів покращилися на 75% або більше. Дослідження все ще тривали на час оцінювання ліків і, як очікується, триватиме до п'яти років.
Компанія надала деякі з більш довгострокових результатів одного з досліджень (після 18 місяців лікування) і перші результати поточного дослідження зіставлення Stelara з етанерцептом (інший препарат для псоріазу).
Які вигоди від Stelara показали під час досліджень?
Stelara була більш ефективною, ніж плацебо для поліпшення симптомів псоріазу. Дивлячись на результати двох основних досліджень, зібраних разом, приблизно 69% пацієнтів, які отримували Stelara, відповіли на терапію через 12 тижнів, порівняно з 3% пацієнтів, які отримували плацебо. Не було відмінностей у частоті відповіді між двома дозами Stelara у пацієнтів вагою менше 100 кг. Пацієнти з вагою понад 100 кг показали кращу реакцію на дозу 90 мг. Довгострокові результати показали, що, продовжуючи терапію, відповідь на Stelara зберігається протягом принаймні 18 місяців. Проведене порівняльне дослідження показало, що Stelara є більш ефективним, ніж етанерцепт після 12 тижнів лікування.
Який ризик пов'язаний з Stelara?
Найбільш поширеними побічними ефектами Stelara (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) є інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда) і назофарингіт (запалення носа і горла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Stelara, див.
Stelara не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до устекінумабу або будь-якій з інших речовин. Ліки не повинні використовуватися у пацієнтів, які мають активну інфекцію, яку лікар вважає важливим. Ваш лікар може припинити лікування у пацієнтів, у яких розвивається серйозна інфекція.
Чому Stelara затверджено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Stelara має новий спосіб дії, який блокує активність двох молекул-посланців (інтерлейкіну-12 та інтерлейкіну-23) замість одного. Комітет також зауважив, що в деяких дослідженнях спостерігалося несподіване зростання проблем, що зачіпають серце і кровоносні судини і психічні проблеми, такі як депресія, і що вони можуть бути пов'язані з Stelara. Тому, виходячи з наявної в даний час інформації, CHMP вирішив обмежити застосування препарату пацієнтам, інші терапії яких не вдалося або не могли їх отримати.
Комітет вирішив, що переваги Stelara перевищують ризик для лікування помірного до тяжкого псоріазу нальоту у дорослих, які не відповіли або не мають протипоказання або нетерпимі до інших системних методів лікування, включаючи циклоспорин, метотрексат і PUVA, Комітет рекомендував, щоб Stelara отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи будуть вжиті для забезпечення безпечного використання Stelara?
Компанія, яка виробляє Stelara, запропонує навчальні програми для лікарів і пацієнтів. Вони будуть зосереджені на безпеці Stelara, зокрема на ризиках розвитку туберкульозу, інших інфекцій та раку. Програма пацієнта також включає детальні інструкції для ін'єкційного введення Stelara.
Додаткова інформація про Stelara:
16 січня 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для компанії Stelara для компанії Janssen-Cilag International NV.
Для повної версії EPAR Stelara натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
