Що таке золедроновая кислота Mylan?
Золедроновая кислота Mylan являє собою лікарський засіб, що містить діючу речовину золедроновой кислоти. Він доступний у вигляді 4мг / 5мл концентрату для інфузійного розчину.
Золедроновая кислота Mylan є "генериком". Це означає, що золедроновая кислота Mylan схожа на "референтний препарат", вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС), іменований як. Zometa.
Для чого використовують Zoledronic acid Mylan?
Золедроновая кислота Mylan може бути використана для запобігання кісткових ускладнень у дорослих з розвиненим раком кістки. Ці ускладнення включають переломи (розрив кісток), вертебральне дроблення (коли спинний мозок стискається кісткою), кісткові розлади, що вимагають променевої терапії (променеве лікування) або операція і гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові) ). Золедроновая кислота Mylan також може бути використана для лікування гіперкальціємії, викликаної пухлинами.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується препарат Zoledronic кислота Mylan?
Золедроновая кислота Mylan може використовуватися тільки лікарем, який має досвід використання цього типу лікарських засобів, введених у вену.
Звичайна доза Zoledronic acid Mylan - це інфузія 4 мг, що вводиться протягом принаймні 15 хвилин. Якщо він використовується для запобігання ускладнень кістки, інфузію можна повторювати кожні три-чотири тижні, а пацієнти також повинні приймати добавки кальцію і вітаміну D. Рекомендується зменшити дозу у пацієнтів, які страждають кістковими метастазами (коли рак поширився до кісток), якщо вони мають легкі до помірних проблем з нирками. Це не рекомендується для пацієнтів з важкими порушеннями нирок.
Як працює препарат Zoledronic acid Mylan?
Золедроновая кислота, активний інгредієнт Zoledronic acid Mylan, являє собою бісфосфонат, який пригнічує дію остеокластів, клітини тіла беруть участь у резорбції кістки, зменшуючи втрату кісткової маси. Зменшення втрати кісткової тканини робить розпад кісток менш вірогідним, що має наступні переваги щодо профілактики переломів у пацієнтів з кістковими метастазами.
Пацієнти з пухлинами можуть мати високий рівень кальцію в крові, який вивільняється з кісток. Запобігаючи резорбції кістки, Zoledronic acid Mylan також допомагає зменшити кількість кальцію, що виділяється в кров.
Які дослідження були проведені на препараті Золендроновая кислота Mylan?
Компанія представила дані з наукової літератури з золедроновой кислоти. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки Zoledronic acid Mylan є генеричним лікарським засобом, що вводиться шляхом інфузії, і містить таку ж діючу речовину, що й референтний препарат Zometa.
Які переваги та ризики застосування препарату Золедроновая кислота Mylan
Оскільки Zoledronic acid Mylan є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних препаратах.
Чому Zeledronic acid Mylan було схвалено?
CHMP прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Zoledronic acid Mylan має порівнянну якість і є біоеквівалентним Zometa. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Zometa, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано надавати дозвіл на маркетинг золендронової кислоти Mylan.
Додаткова інформація про золедроновую кислоту Mylan
23 серпня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг золендронової кислоти Mylan, що діє на всій території Європейського Союзу.
З повним описом EPAR про препарат Zoledronic acid Mylan можна ознайомитися на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Більш детальну інформацію про терапію Zoledronic acid Mylan можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
