Що таке Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri - лікарський засіб, що містить діючу речовину піксантрон. Він доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену).
Для чого використовується Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri показаний при лікуванні дорослих пацієнтів з неходжкінською В-клітинною лімфомою, раком лімфатичної тканини (частиною імунної системи), що впливає на тип білих кров'яних клітин, який називається "В-лімфоцит" або "В-клітина". Pixuvri використовується, коли лімфома агресивна і повернулася або не реагувала на хіміотерапію (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні пухлин).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовувати Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri повинна вводитися лікарем, досвідченим у застосуванні протипухлинних лікарських засобів, і який має необхідне обладнання та засоби для моніторингу пацієнта.
Дозу Pixuvri розраховують, виходячи з площі поверхні тіла пацієнта (розрахованої з використанням ваги та висоти пацієнта). Рекомендована доза становить 50 мг / м2 для внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин на дні 1, 8 і 15 28-денного циклу лікування. Pixuvri можна давати до максимум шести циклів. У пацієнтів, які відчувають побічні ефекти або мають дуже низькі рівні нейтрофілів у крові (тип білих клітин крові, які борються з інфекцією) і тромбоцити (компоненти, що сприяють згортанню крові), може бути необхідно зменшити дозу або затримку. лікування.
Як працює Pixuvri - Pixantrone?
Активна речовина в Pixuvri, pixantrone, є цитотоксичним лікарським засобом (лікарським засобом, який може знищувати клітини, що діляться, такі як ракові клітини), що належать до групи «антрацикліну». Вона працює, втручаючись в ДНК, присутній в клітинах, перешкоджаючи їх виробленню більшої кількості копій ДНК і виготовлення білків. Це означає, що ракові клітини в неходжкінській В-клітинній лімфомі, нездатні розділити, в кінцевому підсумку помирають.
Які дослідження були проведені на Pixuvri?
Ефекти Pixuvri вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Pixuvri порівнювалися з іншими хіміотерапевтичними методами лікування в основному дослідженні, в якому взяли участь 140 дорослих з агресивною неходжкінською В-клітинною лімфомою, яка раніше перенесла принаймні дві інші види лікування і де пухлина повторювалася або він не відповів на лікування. Пацієнтам давали шість циклів Pixuvri або інший затверджений протираковий препарат, обраний лікарем.
Основним показником ефективності було число пацієнтів, які повністю відповіли на лікування.
Яку користь користується Pixuvri під час досліджень?
Показано, що Pixuvri надає користь пацієнтам з агресивною формою неходжкінської В-клітинної лімфоми: 20% пацієнтів повністю відповіли на Pixuvri (14 з 70 пацієнтів) порівняно з 5, 7% пацієнтів, які отримували інші ліки ( 4 пацієнта з 70).
Який ризик пов'язаний з Pixuvri Zentiva?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Pixuvri (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це нейтропенія, лейкопенія і лімфопенія (низькі концентрації різних типів лейкоцитів), тромбоцитопенія (низькі концентрації тромбоцитів), анемія (низькі концентрації). червоних кров'яних клітин в крові), нудота, блювота, дисхромія шкіри (зміни кольору шкіри), випадання волосся, хроматографія (аномальне фарбування сечі) і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Pixuvri, див.
Pixuvri не слід застосовувати пацієнтам, які є гіперчутливими (алергічними) до пиксантрону або іншим інгредієнтам. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими проблемами печінки і у пацієнтів, у яких кістковий мозок дає виключно низький рівень клітин крові. Пацієнтів, які отримують препарати Pixuvri, не слід вакцинувати вакцинами, що містять ослаблені віруси (ослаблене життя).
Чому Pixuvri - Pixantrone було схвалено?
CHMP прийшла до висновку, що пацієнти з агресивною неходжкінською В-клітинною лімфомою краще відповіли на лікування Pixuvri, ніж інші терапії раку. Більш того, суб'єкти, які отримували Pixuvri, вижили довше без погіршення захворювання. CHMP також розглядав тяжкість захворювання та відсутність адекватного альтернативного лікування для пацієнтів, у яких знову з'явилася або не реагувала на інші хіміотерапевтичні процедури. Побічні ефекти ліків короткострокові і виглядають керованими.
Однак, комітет зазначив, що в минулому потрібно більше даних про переваги Pixuvri у пацієнтів, які отримували лікування ритуксимабом (іншим часто використовуваним ліками для лікування лімфоми). CHMP прийшов до висновку, що переваги Pixuvri більші, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Pixuvri отримав "умовне схвалення". Це означає, що очікується подальша інформація про ліки, зокрема, про переваги для пацієнтів, які раніше отримували лікування ритуксимабом. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне будь-яку нову інформацію, яка може бути доступною, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яку інформацію все ще очікує Pixuvri?
Компанія, яка виробляє Pixuvri, проведе дослідження для подальшого аналізу ефектів застосування Pixuvri у пацієнтів, які раніше отримували лікування ритуксимабом.
Докладніше про Pixuvri - Pixantrone
10 травня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж, дійсний для Pixuvri, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Pixuvri прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2012.
