Що таке расиламло - аліскірен / амлодипін?
Rasilamlo - лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен і амлодипін, доступні у вигляді таблеток (світло-жовтий: 150 мг аліскірена та 5 мг амлодипіну; жовтий: 150 мг аліскірена і 10 мг амлодипіну; темно-жовтий: 300 мг аліскірен і 5 мг амлодипіну, жовто-коричневий: 300 мг аліскірена і 10 мг амлодипіну).
Для чого використовують разиламло - аліскірен / амлодипін?
Rasilamlo призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється аліскіреном або амлодипіном самостійно. Термін "істотний" означає, що причина гіпертонії не проявляється.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують разиламло - аліскірен / амлодипін?
Пацієнт повинен приймати по одній таблетці на день з легким прийомом їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Таблетку слід проковтнути цілою водою. Сік грейпфрута не слід приймати разом з ліками.
Дозування таблетки залежить від доз алискирена або амлодипіну, попередньо прийнятих пацієнтом. Дозу можна регулювати на основі побічних ефектів, повідомлених пацієнтом з попередньою терапією алискиреном або амлодипіном, а також на основі клінічної реакції пацієнта на Rasilamlo.
Rasilamlo можна застосовувати разом з іншими антигіпертензивними препаратами.
Як діє разиламло - аліскірен / амлодипін?
Rasilamlo містить дві діючі речовини, аліскірен і амлодипін.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він пригнічує активність ферменту людини, що називається реніном, який бере участь у виробництві речовини в організмі, званої ангіотензином I. Ангіотензин I перетворюється в гормон ангіотензин II, який є потужним вазоконстриктором (речовина, що викликає усадку кровоносних судин). При блокуванні продукції ангіотензину I знижується рівень ангіотензину I і рівня ангіотензину II. В результаті судини розширюються (вазодилатація) і знижується артеріальний тиск.
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, що означає, що він блокує окремі канали на клітинній поверхні, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють вводити іони кальцію в клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, тим самим сприяючи релаксації судин.
Комбінація двох активних інгредієнтів знижує кров'яний тиск у більшій мірі, ніж два ліки, що приймаються окремо.
Які дослідження були проведені на расіламло - аліскірен / амлодипін?
Ефекти Rasilamlo вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
У трьох основних дослідженнях, що включали 212 пацієнтів, Rasilamlo порівнювалися з монотерапією аліскіреном або амлодипіном протягом восьми або шести тижнів. Основним показником ефективності був середній діастолічний тиск (кров'яний тиск, виміряний в інтервалі між двома серцевими скороченнями), виміряний з пацієнтом у положенні сидячи.
Яка користь від застосування Разиламло - аліскірен / амлодипін, отриманих під час досліджень?
Rasilamlo був більш ефективним у зменшенні ефірної гіпертензії, ніж плацебо і монотерапії аліскіреном або амлодипіном.
У першому дослідженні пацієнти, які отримували Rasilamlo 300/10 мг і 300/5 мг, показали зниження діастолічного тиску в сидінні, що дорівнювало, відповідно, до 13, 07 мм рт.ст. та 10, 54 мм рт. 84 мм рт.ст. у пацієнтів, які отримували аліскірен 300 мг.
У другому дослідженні зниження артеріального тиску становило, відповідно, 10, 99 мм рт.ст. і 8, 95 мм рт.ст. з Rasilamlo 300/10 мг і 150/10 мг, порівняно зі зменшенням 7, 23 мм рт.ст. з амлодипіном 10 мг.
У третьому дослідженні спостерігалося зниження артеріального тиску на 8, 46 мм рт.ст. з Rasilamlo 150/5 мг порівняно з зниженням відповідно 8, 04 мм рт.ст. і 4, 84 мм рт.ст. з амлодипіном 10 мг і 5 мг.
Які ризики пов'язані з Rasilamlo - аліскірен / амлодипін?
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Rasilamlo, - це гіпотензія (низький кров'яний тиск) і периферичні набряки (набряк, особливо гомілковостопних і стоп). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Rasilamlo, див.
Rasilamlo не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до аліскірену, амлодипіну або будь-яких інших інгредієнтів лікарського засобу або до інших речовин, отриманих з дигідропіридину (група, що включає амлодипін). Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з анамнезом ангіоневротичного набряку (набряку шкіри) з аліскіреном, спадковим ангіоневротичним набряком або ангіоневротичним набряком без відомої причини, важкою гіпотензією, шоком, стенозом аортального клапана або у пацієнтів з серцевою недостатністю після гострого інфаркту міокарда. Вона також не повинна вводитися жінкам другого і третього триместру вагітності або пацієнтам, які приймають ліки, що містять циклоспорин та ітраконазол, а також інші лікарські засоби, відомі як "потужні інгібітори Р-глікопротеїну".
Чому було схвалено Rasilamlo - аліскірен / амлодипін?
CHMP вирішив, що переваги Rasilamlo перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Інша інформація про разиламло - аліскірен / амлодипін
14 квітня 2011 року Європейська Комісія надала компанії Rasilamlo дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про терапію Rasilamlo прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2011.
