Що таке Кінерет?
Kineret являє собою розчин для ін'єкцій у флаконі або попередньо заповненому шприці. Він містить діючу речовину анакінра (100 мг).
Для чого використовується Kineret?
Kineret використовується для лікування ознак і симптомів ревматоїдного артриту (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Застосовується в комбінації з метотрексатом (лікарським засобом, що використовується для зменшення запалення) у пацієнтів з неадекватною реакцією лише на метотрексат.
Як використовують Kineret?
Терапію Kineret слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування ревматоїдного артриту.
Рекомендована доза Kineret становить 100 мг один раз на день, що вводяться під шкіру приблизно однаково кожного дня. Змінюйте на кожній дозі точку, де проводиться ін'єкція, щоб уникнути дискомфорту на місці пункції. Kineret слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з помірними проблемами нирок і не слід застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами нирок.
Як працює Kineret?
Активна речовина в Kineret, анакінра, є імуносупресивним препаратом. Він блокує рецептори хімічного посланця в організмі, який називається інтерлейкіном-1. Цей месенджер виробляється у високих концентраціях у пацієнтів з ревматоїдним артритом, що викликає запалення суглобів і пошкодження суглобів. Приєднавшись до рецепторів, до яких нормально зв'язується інтерлейкін-1, анакінра блокує активність інтерлейкіну-1, допомагаючи полегшити симптоми захворювання.
Активна речовина в Kineret, анакінра, є копією природного білка людини, який називається антагоністом рецептора людського інтерлейкіну-1. Вона виробляється методом, який називається «технологією рекомбінантної ДНК»: він продукується бактерією, яка отримала ген (ДНК), що робить його здатним виробляти анакінри. Заміна анакінри діє так само, як природний білок.
Як вивчався Kineret?
Kineret вивчали в трьох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 388 пацієнтів з ревматоїдним артритом. Всі три дослідження порівнювали ефективність Kineret з такою плацебо (фіктивна терапія). Перше дослідження включало 468 пацієнтів, деякі з яких раніше приймали інші ліки для свого захворювання і отримували Kineret самостійно або плацебо. У двох інших дослідженнях лікарські засоби використовувалися як доповнення до існуючої терапії метотрексатом: дослідження, що включало 419 пацієнтів, використовувало діапазон дозувань Kineret в залежності від ваги пацієнта, а інше дослідження, яке включало 501 пацієнт, використовувало Kineret для фіксована доза 100 г один раз на день. У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів з поліпшенням щонайменше на 20% після шести місяців. Симптоми були виміряні лікарем і пацієнтом за допомогою шкали «Американського коледжу ревматології», яка базується на вимірі кількості болючих або ниючих суглобів, активності захворювання, болю, інвалідності та рівня білка. С-реактивні в крові (маркер запалення).
Яку користь Kineret показала під час досліджень?
Перше дослідження показало, що певні дози Kineret були більш ефективними, ніж плацебо, у зниженні симптомів ревматоїдного артриту. Однак, у зв'язку з тим, як було розроблено дослідження, результати вважалися недостатніми для обґрунтування використання лікарського засобу.
Інші два дослідження показали, що Kineret був більш ефективним, ніж плацебо при застосуванні на додаток до метотрексату: 38% пацієнтів, які додавали Kineret у дослідженні з використанням фіксованої дози Kineret, мали принаймні на 20% зниження симптомів після півроку. порівняно з 22% тих, хто додав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Kineret?
Найбільш поширені побічні ефекти Kineret (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль і реакції на місці ін'єкції (почервоніння, гематома, біль і запалення). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kineret, див.
Kineret не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до анакінри, будь-який інший компонент або білки, що виробляються Escherichia coli (тип бактерії). Kineret не слід застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами нирок. Використання Kineret разом з антагоністами фактора некрозу пухлини (TNF - інші лікарські засоби, що застосовуються при ревматоїдному артриті) не рекомендується.
Чому Kineret було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Kineret більші, ніж його ризики для лікування ознак і симптомів ревматоїдного артриту в комбінації з метотрексатом у пацієнтів з неадекватною реакцією тільки на метотрексат. Комітет рекомендував надати Kineret дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Kineret:
8 березня 2002 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Kineret у всьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 8 березня 2007 року. Власник ліцензії на продаж - Biovitrum AB (publ).
Повний EPAR для Kineret можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
