Для чого використовують Прелюант - алірокумаб і для чого він використовується?
Praluent є лікарським засобом, призначеним для дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (високий рівень холестерину в крові, зокрема "холестерин LDL" або "поганий" холестерин). Первинне означає, що хвороба, як правило, обумовлена генетичною аномалією. Первинна гіперхолестеринемія включає гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію (коли генетична аномалія успадкована від одного батька) і незнайома гіперхолестеринемія (коли генетична аномалія з'являється спонтанно безпрецедентно в сім'ї). Praluent також використовується для лікування змішаної дисліпідемії (аномальні рівні жиру в крові, включаючи високий рівень холестерину LDL).
Пралаєнт слід використовувати разом з дієтою з низьким вмістом жирів у наступних випадках:
- у поєднанні зі статином (іншим лікарським засобом, що використовується для зниження рівня холестерину) або статином та іншими лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину у пацієнтів, які не відповідають адекватно дозі максимальної переносимої статини;
- окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, у пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати статини.
Преалент містить діючу речовину алирокумаб.
Як застосовують Прелаент - алірокумаб?
Перед початком лікування Praluent необхідно виключити вторинні причини гіперхолестеринемії та аномальних рівнів жиру в крові. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Препарат доступний у вигляді розчину для ін'єкцій в попередньо заповненому шприці або в попередньо заповненій ручці (75 і 150 мг). Ін'єкцію роблять під шкіру живота, стегна або плеча.
Звичайна початкова доза становить 75 мг кожні два тижні, але пацієнти, які потребують більшого зниження рівня жиру в крові, можуть починатися з дози 150 мг кожні два тижні. Доза Praluent адекватна на основі рівня жиру в крові і відповіді на терапію. Якщо бажана відповідь не була отримана після 4 тижнів лікування, лікар може збільшити або зменшити дозу.
Пацієнти можуть самостійно призначати ліки або ін'єкція може бути надана особою, яка піклується про них після того, як медичний працівник дав відповідні інструкції. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Prealuent - Alirocumab?
Активна речовина в преалуенте, алирокумабе, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (називається антигеном) в організмі і зв'язування з нею.
Алірокумаб був призначений для зв'язування з білком, який називається "PCSK9". Цей білок зв'язується з рецепторами холестерину на поверхні клітин печінки і викликає поглинання і розщеплення цих рецепторів всередині клітин. Ці рецептори контролюють рівень холестерину в крові, особливо холестерину ЛПНЩ, видаляючи його з кровотоку. Прив'язуючи до PCSK9 і блокуючи цей білок, Praluent запобігає розщеплення рецепторів всередині клітин і таким чином збільшує кількість рецепторів на клітинній поверхні, де вони можуть зв'язуватися з холестерином LDL і видалити його з кровотоку. Це допомагає знизити рівень холестерину в крові.
Які вигоди від Praluent - алірокумаб показали під час досліджень?
Praluent був вивчений у 10 основних дослідженнях, що включали понад 5000 дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією (включаючи пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) і змішаною дисліпідемією. У деяких дослідженнях Praluent вводили окремо, а в інших застосовували в комбінації з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, навіть у пацієнтів, які приймали максимально рекомендовані дози статину. У деяких дослідженнях Praluent порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування), тоді як в інших він порівнювався з іншим лікарським засобом (езетимібом). З цих досліджень було встановлено, що при прийомі на додаток до статину Praluent індукував значне зниження рівня крові LDL холестерину (на 39-62% вище, ніж у плацебо) після 6 місяців лікування. Крім того, при застосуванні в якості доповнення до стандартної або плацебо-терапії, прелюдент індукував зниження рівня холестерину LDL в крові на 24-36% вище, ніж у езетимібе.
Який ризик пов'язаний з Praluent - Alirocumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Praluent (які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб) є реакції на місці ін'єкції, включаючи біль і почервоніння, проблеми з носом і горлом, включаючи застуду і свербіж. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено Praluent - алірокумаб?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Praluent більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет відзначив, що у всіх дослідженнях, проведених на пацієнтах з первинною гіперхолестеринемією та змішаною дисліпідемією, включаючи пацієнтів, які приймали максимальні рекомендовані дози статинів або нетерпимі до них, Praluent показав значне зниження рівня холестерину LDL., що є відомим фактором ризику серцево-судинних захворювань (що зачіпають серце і судини). Однак, поки невідомо, чи може Praluent визначити зниження серцево-судинних патологій, оскільки дані про тривалі серцево-судинні результати все ще обробляються. Таким чином, застосування препарату Praluent було схвалено у осіб, які адекватно не реагують на максимально переносимі дози статинів або які не можуть бути піддані лікуванню на основі статинів. Що стосується безпеки, комітет зазначив, що профіль безпеки препарату є прийнятним.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Praluent - Alirocumab?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Praluent. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Praluent, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Більш детальна інформація про Praluent - Alirocumab
Для отримання додаткової інформації про лікування Praluent прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
