Що таке Zonegran?
Zonegran - лікарський засіб, що містить діючу речовину зонісамід. Він доступний у білих (25 мг), білих і сірих (50 мг) і білих і червоних (100 мг) капсулах.
Для чого використовують Zonegran?
Zonegran позначається як допоміжна терапія в лікуванні дорослих пацієнтів з частковими епілептичними припадками (напади, що відбуваються з точної частини мозку). Він може бути використаний у пацієнтів з або без вторинної генералізації (вторинна генералізація відбувається, коли гіперактивність згодом розширюється до всієї області мозку).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Zonegran?
Zonegran повинен бути доданий до існуючої терапії. Рекомендована початкова доза становить 25 мг два рази на день, приймається з їжею або без їжі. Через тиждень дозу можна збільшити до 100 мг на добу, а потім дозу можна збільшувати з інтервалами тижнів з кроком до 100 мг, залежно від відповіді пацієнта. Після встановлення найбільш прийнятної дози Zonegran можна призначати один або два рази на день. Показано, що дози від 300 до 500 мг на добу є ефективними, але більш низькі дози можуть бути достатніми для деяких пацієнтів. Максимальна добова доза становить 500 мг.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок або у суб'єктів, які приймають певні інші препарати, може бути необхідно збільшити дозу рідше. Zonegran слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з проблемами нирок. Застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не рекомендується. Перед зупинкою Zonegran необхідно поступово знижувати дозу.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту, який також міститься з EPAR.
Як працює Zonegran?
Активна речовина Зоонграну, зонісамід, є антиепілептиком. Епілептичні напади викликані аномальною електричною активністю в мозку. Зонізамід діє шляхом блокування певних пор, розташованих на поверхні нервових клітин, і називається натрієвими каналами і кальцієвими каналами. Ці канали передають електричні імпульси від однієї нервової клітини до іншої. Блокуючи ці канали, зонісамід перешкоджає нервовим клітинам синхронізувати свою активність і від ненормальної електричної активності поширюватися на інші частини мозку. Це зменшує шанси епілептичного нападу. Zonegran також діє на нейромедіатор, який називається гамма-аміномасляна кислота (ГАМК), хімічна речовина, що дозволяє взаємодіяти між собою нервовими клітинами. Це може допомогти стабілізувати електричну активність мозку.
Які дослідження були проведені на Zonegran?
Заявник представив дані про експериментальні моделі з наукової літератури.
Зоогран досліджували як допоміжну терапію у важливому дослідженні, в якому брали участь 351 пацієнт з частковими нападами. У цьому дослідженні ефекти Zonegran порівнювалися з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Доза Zonegran поступово збільшувалася протягом шеститижневого періоду, потім підтримувалася стабільною протягом 18 тижнів. Основним показником ефективності була зміна частоти часткових судом у період від 12 тижнів до початку терапії та 18-тижневого періоду лікування з фіксованою дозою.
Яку користь відмічена Zonegran під час досліджень?
Zonegran був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні частоти нападів. Пацієнти, які отримували 500 мг Zonegran щодня, мали середнє зниження частоти криз на 51% порівняно з 16% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Zonegran?
Найбільш поширені побічні ефекти з Zonegran (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - анорексія (серйозне зниження або зникнення апетиту), збудження, дратівливість, сплутаність, депресія, атаксія (відсутність координації м'язів), запаморочення, дефіцит пам'яті, сонливості, диплопії (розщепленого зору) і зниження рівня бікарбонату в крові. У пацієнтів, які приймали Zonegran, спостерігалися сильні висипання на шкірі, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (гострий, небезпечний для життя тип алергічної реакції). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Zonegran, див.
Zonegran не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до зонізаміду, будь-яким іншим інгредієнтам або сульфаніламідів (наприклад, деяких антибіотиків).
Чому Zonegran було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Zonegran більші, ніж його ризики, як допоміжне лікування при лікуванні дорослих пацієнтів з частковими нападами, з або без вторинної генералізації, і тому рекомендував вивільнення дозвіл на маркетинг продукту.
Докладніше про Zonegran:
10 березня 2005 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Zonegran, чинний в межах Європейського Союзу, компанії Eisai Limited.
З повним описом EPAR про Zonegran натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008
