Що таке Raplixa - людський фібриноген / тромбін людини і для чого він використовується?
Raplixa є лікарським засобом, що використовується у дорослих під час операції, щоб допомогти зупинити кровотечу, якщо стандартні хірургічні методи контролю кровотеч, такі як ушивання, є недостатніми. Raplixa містить активний людський фібриноген і тромбін людини. Її слід використовувати з затвердженою желатиновою губкою.
Як застосовують Raplixa - людський фібриноген / тромбін людини?
Raplixa може використовуватися тільки досвідченими хірургами і може бути отриманий тільки за рецептом. Raplixa доступний у вигляді порошку (0, 5, 1 і 2 г). Кількість Raplixa, що застосовується, і частота застосування залежить від потреб пацієнта і від таких змінних, як тип операції, розмір рани і тяжкість кровотечі. Тонкий шар порошку може бути нанесений безпосередньо на місце кровотечі з флакона або розпилювачем, після чого покривається оброблена поверхня желатиновою губкою. Альтернативно, порошок може бути нанесений на зволожену желатинову губку, безпосередньо перед нанесенням на місце кровотечі. Для отримання додаткової інформації див. Резюме характеристик продукту.
Як працює Raplixa - людський фібриноген / тромбін людини?
Активними інгредієнтами Raplixa, людського фібриногену і людського тромбіну, є природні білки крові, отримані від донорів крові. Після нанесення на вологі поверхні тромбін активується і розбиває фібриноген на менші одиниці, які називаються фібринами. Згодом фібрини агрегують разом, утворюючи згусток, який міцно фіксує желатинову губку до ураженої поверхні, блокуючи кровотечу і герметизуючи тканину. Губка залишається на місці, де вона розчиняється, поки вона повністю не зникне.
Які переваги Raplixa - людський фібриноген / тромбін людини показані під час досліджень?
Показано, що Raplixa ефективний у запобіганні кровотечам під час операції в основному дослідженні, в якому брали участь 721 хворий, які перенесли операції на хребті, печінці, кровоносних судинах або м'яких тканинах, і виникли кровотечі, які не можна було контролювати за допомогою стандартних хірургічних методів. Дослідження поставило порівняння Raplixa, використане в комбінації з желатиновою губкою з єдиним використанням желатинової губки. У різних типах операцій триваюча кровотеча у пацієнтів групи Raplixa припинялася протягом 1-2 хвилин порівняно з 2-4 хвилинами, необхідними для припинення кровотечі в контрольній групі. У середньому, застосування Raplixa зменшило тривалість кровотечі приблизно на 2 хвилини.
Що таке ризик, пов'язаний з Raplixa - людський фібриноген / тромбін людини?
Найбільш поширеними побічними ефектами Raplixa (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є безсоння і свербіж. Інші побічні ефекти, що зустрічаються рідше з цим видом медицини, - алергічні реакції. Існує повітряна або газова емболія (наявність повітря або газу в крові, що може порушити кровообіг), потенційно смертельним з використанням інших небулайзерів для введення фібрину. Ризик емболії вкрай низький, але його не можна повністю виключити з Raplixa. Повний список всіх побічних ефектів, що з'явилися у Raplixa, див. У вставці з пакетом Raplixa, який не слід застосовувати внутрішньосудинно (усередині кровоносних судин). Не слід застосовувати при розпилюванні під час ендоскопії (процедура, що передбачає використання оптичної трубки, оснащеної мікрокамерами для візуалізації організму всередині) або лапароскопію (виконання хірургічної операції через дрібні отвори, без розкриття черевної стінки). Її не слід використовувати як клей для фіксації клаптів тканин або як клей для з'єднання частин кишечника, які знаходяться далеко один від одного (шлунково-кишкові анастомози). Нарешті, він не повинен використовуватися для лікування важких кровотеч з артерій. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Raplixa - людський фібриноген / тромбін людини?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Raplixa перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважає, що Raplixa ефективний у зменшенні часу, необхідного для припинення легкого та помірного кровотечі, коли стандартні хірургічні методи, включаючи ушивання, є недостатніми. Raplixa являє собою порошок, доступний у флаконах, які можна зберігати при кімнатній температурі. Після того, як флакон відкритий, лікарський засіб слід використовувати протягом двох годин, що дозволяє застосовувати його на декількох ділянках кровотечі. Безпека вважалася прийнятною за умови прийняття узгоджених заходів
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Raplixa - людського фібриногену / тромбіну людини?
Розроблено план управління ризиком, щоб гарантувати, що Raplixa використовується якнайбільш безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Raplixa, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Raplixa, гарантує, що всі хірурги, які використовують ліки, отримують інформаційний матеріал про ризик емболії повітря або газу і інструкції для правильного використання небулайзера. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Додаткова інформація про Raplixa - людський фібриноген / тромбін людини
19 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Raplixa, який діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Raplixa прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015.
