Zarzio - фільграстим

Що таке Zarzio?

Zarzio являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельного введення у вену) в попередньо наповнений шприц, що містить діючу речовину фільграстим (30 або 48 мільйонів одиниць).

Zarzio - це "біоподібна" медицина, що означає, що вона схожа на біологічну медицину, яка вже дозволена в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту ж саму діючу речовину (також називається "референтним ліками"). Референтним ліками для Зарзіо є нейпоген. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.

Для чого використовують Zarzio?

Zarzio використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:

скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і частоту фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою) у хворих, які проходять хіміотерапію (лікування пухлини) цитотоксичної (клітинний руйнівник);
зменшити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування для знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією того ж самого (як у деяких хворих на лейкоз), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які мають історію серйозних і повторних інфекцій;
для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ) з метою зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.

Zarzio також можна використовувати у пацієнтів, які збираються пожертвувати стовбурові клітини для трансплантації, щоб допомогти їм вивільнити ці клітини з кісткового мозку.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Zarzio?

Zarzio дається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб введення, дозування і тривалість лікування залежать від причини його застосування, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Zarzio зазвичай дається в спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким вводиться під шкіру, можуть ін'єктувати його самостійно, якщо вони належним чином підготовлені. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Zarzio?

Діюча речовина в Zarzio, філграстим, дуже схоже на людський білок, що називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він походить від бактерії, в яку ген (ДНК) щеплений, що робить його здатним виробляти фільграстим. Замінник діє аналогічно природно продукованому фактору G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.

Як вивчався Zarzio?

Zarzio пройшов дослідження, спрямовані на демонстрацію його подібності з еталонним препаратом Neupogen.

У чотирьох дослідженнях досліджено рівень нейтрофілів у крові у 146 здорових добровольців, які отримали Zarzio або Neupogen. Дослідження спостерігали ефекти одноразового і повторного введення різних доз лікарського засобу, що надається підшкірною ін'єкцією або внутрішньовенною інфузією. Основним показником у цих дослідженнях було число нейтрофілів протягом перших 10 днів лікування.

Яку користь виявив Zarzio під час досліджень?

Під час досліджень Zarzio і Neupogen давали подібне збільшення кількості нейтрофілів у здорових добровольців. Це вважалося достатнім для того, щоб продемонструвати, що переваги Zarzio можна порівняти з перевагами референтного ліки.

Який ризик пов'язаний з Zarzio?

Найбільш поширеною побічною дією з Zarzio (більш ніж у 1 пацієнта з 10) є м'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках). У більш ніж 1 з 10 пацієнтів можуть спостерігатися інші побічні ефекти, залежно від захворювання, для якого застосовується Zarzio. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Zarzio, див.

Zarzio не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (алергії) або до будь-яких інших інгредієнтів.

Чому Zarzio було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що, виходячи з положень законодавства Європейського Союзу, Zarzio продемонстрував характеристики якості, безпеки та ефективності, подібні до характеристик Neupogen. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував, щоб Zarzio отримав дозвіл на маркетинг.