Що таке Incresync і для чого він використовується - alogliptin і pioglitazone?
Incresync - це лікарський засіб для лікування діабету, що містить активні речовини алогліптін і піоглітазон . Він використовується як доповнення до дієти і фізичних вправ у дорослих з цукровим діабетом 2 типу для підвищення рівня глюкози (цукру) у крові:
- у пацієнтів, які не піддаються адекватному контролю за застосуванням піоглітазону самостійно і для кого метформін (інший антидиабетний препарат) недоцільний;
- у поєднанні з метформіном, у пацієнтів неадекватно контролюється комбінація піоглітазону і метформіну.
Incresync можна використовувати для заміни окремих таблеток алогліптіну та піоглітазону у пацієнтів, які вже отримували цю комбінацію.
Як застосовується Incresync - аллогліптін і піоглітазон?
Incresync доступний у вигляді таблеток (12, 5 або 25 мг алогліптіну і 30 мг піоглітазону; 12, 5 або 25 мг алогліптіну і 45 мг піоглітазону) і може бути отриманий тільки за рецептом. Приймається ротом один раз на день. Вибір початкової дози залежить від попередньої схеми лікування пацієнта. У пацієнтів, які раніше отримували тільки піоглітазон, Incresync слід приймати у дозі, що забезпечує таку ж дозу піоглітазону. Якщо пацієнти також отримують метформін, для зниження ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) можуть знадобитися більш низькі дози метформіну або піоглітазону. Якщо пацієнти спочатку приймали піоглітазон і алогліптін окремо, Incresync слід приймати у дозі, яка продовжує надавати ті ж дози, що й попередня терапія. Зниження дози необхідно проводити у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Incresync - алогліптін і піоглітазон?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому інсулін, вироблений підшлунковою залозою, не є достатнім для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активні речовини, що містяться в Incresync, alogliptin і pioglitazone, діють по-різному для виправлення цього стану. Алогліптін являє собою інгібітор дипептидил-пептидази-4 (DPP 4). Він блокує деградацію "інкретину" гормонів в організмі. Ці гормони вивільняються після прийому їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Блокуючи розпад інкретинів в крові, аллогліпт подовжує їх стимулюючу дію на підшлункову залозу, щоб виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Алогліптін не ефективний, якщо рівень глюкози в крові низький. Алогліптін також знижує кількість глюкози, що виробляється печінкою, підвищуючи рівень інсуліну і знижуючи рівень гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і допомагають контролювати цукровий діабет 2-го типу. Піоглітазон робить клітини (жири, м'язи та печінку) більш чутливими до інсуліну, дозволяючи тілу краще використовувати інсулін, який він продукує. Піоглітазон дозволений в ЄС під назвою Actos та асоційовані назви. Завдяки комбінованій дії двох активних інгредієнтів рівень глюкози в крові знижується, і це слугує для контролю цукрового діабету 2 типу.
Яку користь від інкремент-алогліптіну та піоглітазону показали під час досліджень?
Incresync вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 1 296 пацієнтів з діабетом 2 типу, які не були адекватно контрольовані попередньою терапією. Одне з досліджень порівнювало вплив алогліптина та плацебо (неефективної речовини на організм), що використовувався на додаток до проведеної терапії піоглітазоном (та ж комбінація, що знайдена в Incresync), з метформіном або без нього., В іншому дослідженні порівнювалися ефекти додавання алогліптіну до тривалого лікування піоглітазоном і метформіном, з одного боку, із збільшенням дози піоглітазону, з іншого. В обох дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), який становить відсоток гемоглобіну в крові, що зв'язується з глюкозою. Рівні HbA1c є показником ефективності контролю глюкози в крові. Рівні HbA1c вимірювали після 26 тижнів у першому дослідженні та 52 тижнів у другому дослідженні. Два дослідження показали, що комбінація активних інгредієнтів в Incresync призвела до скромного, але клінічно значущого поліпшення рівнів HbA1c. У поєднанні з піоглітазоном поліпшення відповідало зниженню на 0, 47% при дозі алогліптина 12, 5 мг і 0, 61% при дозі алогліптіна 25 мг. Incresync був принаймні таким же ефективним, як піоглітазон і метформін у зниженні рівнів HbA1c.
Який ризик, пов'язаний з Incresync - alogliptin і pioglitazone?
Найбільш поширеними побічними ефектами Incresync (які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб) є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда), синусит, головний біль, нудота, диспепсія (печія), біль у животі, свербіж, міалгія (біль у м'язах) ), периферичні набряки (набряк рук і ніг) і збільшення ваги. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Incresync, див. Incresync не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до активних речовин або до будь-яких інших інгредієнтів або які мали важкі алергічні реакції на інгібітор дипептидилпептидази-4 (DPP 4). Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів, які страждають або страждають серцевою недостатністю або раком сечового міхура, із зменшеною функцією печінки, діабетичним кетоацидозом (серйозним станом, що може виникнути при цукровому діабеті) або при наявності крові в сечі непідтвердженого характеру. Повний список обмежень див.
Чому Incresync - аллогліптін і піоглітазон було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Incresync є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що додавання алоглиптина до триваючої терапії піоглітазоном з метформіном або без нього було доведено скромні, але клінічно значущі поліпшення рівнів HbA1c. Таким чином, CHMP вважає, що комбінація алогліптина і піоглітазону в Incresync надає пацієнтам переваги. Що стосується безпеки, профіль безпеки Incresync узгоджується з тим, що спостерігається для окремих компонентів лікарського засобу.
Яка інформація все ще очікується для Incresync - alogliptin і pioglitazone?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Incresync використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Incresync, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Incresync, буде виробляти інформаційний матеріал для лікарів, які призначають ліки, що вказує на потенційний ризик серцевої недостатності та раку сечового міхура, пов'язаного з лікуванням на основі піоглітазону, критеріями відбору пацієнта та необхідністю повторної оцінки періодично проводити терапію і зупиняти її, якщо пацієнти більше не отримують користі від неї.
Інша інформація про Incresync - alogliptin і pioglitazone
19 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Incresync, дійсний на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Incresync прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013.
