Що таке Совальді - софосбувір і для чого він використовується?
Sovaldi - антивірусне лікарський засіб, що містить діючу речовину софосбувір . Застосовується при лікуванні хронічного гепатиту С (затяжний) у дорослих. Гепатит С є інфекційним захворюванням, яке вражає печінку, викликану вірусом гепатиту С. Совальді використовується в комбінації з іншими лікарськими засобами.
Як застосовується Совальді - софосбувір?
Sovaldi можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочати і контролювати лікарем, досвідченим у веденні пацієнтів з хронічним гепатитом С. Sovaldi доступний у вигляді таблеток 400 мг. Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день, яку потрібно приймати з їжею. Sovaldi слід застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С, включаючи рибавірин або пегінтерферон альфа і рибавірин. Існує більше різновидів (генотипів) вірусу гепатиту С і тривалість лікування Sovaldi залежить від вірусного генотипу та лікарських засобів, що надаються в поєднанні з Sovaldi. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Sovaldi - софосбувір?
Активна речовина в Sovaldi, sofosbuvir, блокує дію ферменту під назвою "РНК-полімеразна РНКзалежний (NS5B)", присутній у вірусі гепатиту С, який є необхідним для реплікації вірусу. Ця дія перериває розмноження вірусу гепатиту С і інфікування нових клітин. Sovaldi діє проти всіх генотипів вірусу гепатиту С.
Які вигоди від Sovaldi - sofosbuvir показані під час досліджень?
Sovaldi вивчали в чотирьох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 305 пацієнтів з гепатитом C. У всіх чотирьох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких через 12 тижнів після закінчення терапії, аналіз крові не показав доказів вірусу гепатиту С.
- Перше дослідження було проведено на 327 раніше нелікованих пацієнтів з генотипами 1, 4, 5 або 6 вірусу гепатиту С, у яких Sovaldi вводили в комбінації з двома іншими противірусними препаратами, пегінтерфероном альфа і рибавірином, протягом 12 тижнів. У цьому дослідженні 91% (296 з 327) пацієнтів відчували негативний гепатит С через 12 тижнів після закінчення терапії.
- Друге дослідження було проведено на 499 пацієнтах з генотипом 2 або 3 інфекції вірусом гепатиту С, які раніше не лікувалися. У цьому дослідженні лікування Sovaldi і рибавірином, що проводилося протягом 12 тижнів, порівнювали з лікуванням на основі пегінтерферону альфа і рибавірину, що вводили протягом 16 тижнів. Лікування Совальді було однаково ефективним (67% пацієнтів - 171 з 256 - тестувалися негативно) лікування пегінтерфероном (67% пацієнтів - 162 з 243).
- Третє дослідження було проведено на 278 пацієнтів з інфекцією вірусом гепатиту С генотипу 2 або 3, які не могли прийняти або не хотіли пройти терапію інтерфероном. У цьому дослідженні лікування Sovaldi і рибавірином порівнювалося з плацебо (фіксованим лікуванням), обидва призначалися протягом 12 тижнів; встановлено, що 78% (161 з 207) пацієнтів, які отримували Совальді та рибавірин, відчули негативний гепатит С через 12 тижнів після закінчення терапії, у той час як жоден з 71 пацієнтів, які отримували плацебо, не був звільнений від вірусу.
- Четверте дослідження було проведено на 201 пацієнті з вірусом гепатиту С (генотипи 2 або 3), які не відповіли на попередню терапію інтерфероном або де інфекція повторилася. У дослідженні порівнювали комбінацію Sovaldi і рибавірину, взятої протягом 12 тижнів з комбінацією Sovaldi і рибавірину, прийнятого протягом 16 тижнів. У цьому дослідженні 50% (51 з 103) пацієнтів, які отримували Совальді та рибавірин протягом 12 тижнів, виявили негативний результат на гепатит С, тоді як 71% (70 з 98) пацієнтів мали негативний результат для того ж самого тесту. лікували протягом 16 тижнів.
Подальші дослідження показали, що введення Sovaldi у комбінації з рибавірином у пацієнтів з трансплантацією печінки зменшило ризик інфікування новим вірусом гепатиту C, що Sovaldi також ефективний у пацієнтів з гепатитом С та ВІЛ-інфекцією. і що результат у пацієнтів з інфекцією гепатиту C генотипу 3 можна поліпшити шляхом розширення лікування до 24 тижнів.
Який ризик пов'язаний з Sovaldi - sofosbuvir?
Найбільш поширені побічні ефекти Sovaldi у поєднанні з рибавірином і пегінтерфероном альфа були подібні до часто повідомляються ефектів з рибавірином або пегінтерфероном альфа і включали втому (втома), головний біль, нудоту і безсоння. Совальді не викликав збільшення частоти або вираженості цих побічних ефектів. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому Sovaldi - sofosbuvir було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Sovaldi більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що додавання Sovaldi до стандартного лікування є корисним для пацієнтів. Sovaldi усуває інфекцію без необхідності пацієнта приймати пегінтерферон альфа або з короткими циклами цього препарату (що може викликати серйозні побічні ефекти і не переноситься більшістю пацієнтів). Комітет також взяв до уваги той факт, що, якщо призначати перед трансплантацією печінки, Sovaldi - у поєднанні з рибавірином - може запобігти повторному зараженню печінки, яке відбувається майже завжди за відсутності лікування і має поганий прогноз. Крім того, резистентність вірусу до Sovaldi дуже рідкісна, і ліки ефективні проти всіх видів вірусу гепатиту C. Що стосується безпеки, комітет відзначив, що, хоча є обмежена інформація для деяких груп пацієнтів, у тому числі суб'єктів з декомпенсованим цирозом печінки (у яких печінка пошкоджена або більше не працює належним чином) не було виявлено специфічних небажаних ефектів з Sovaldi, а спостережувані ефекти головним чином обумовлені комбінованою терапією з рибавірином або інтерферонами.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Sovaldi - sofosbuvir?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Совальді. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Sovaldi, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами.
Докладніше про Sovaldi - sofosbuvir
16 січня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Sovaldi, дійсний по всьому Європейському Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Sovaldi прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2014.
