ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке «Прованс» і для чого використовують клітинні імунотерапії?
Прованс - це протираковий препарат, який готується спеціально для кожного пацієнта, використовуючи його імунні клітини (клітини, які утворюють природну захисну систему організму). Прованс показаний для лікування раку передміхурової залози (залози в чоловічій репродуктивній системі) у дорослих чоловіків, які не повідомляють про симптоми або повідомляють лише про деякі симптоми. Це вказує на те, що карцинома є метастатичною (вона поширилася на інші частини тіла) і коли медикаментозна або хірургічна кастрація (переривання виробництва чоловічих гормонів) не працювала або перестала функціонувати, але лікування хіміотерапією (лікарськими засобами, що вбивають) клітини, які швидко розмножуються, такі як ракові клітини) досі не вважаються доцільними. Цей тип раку передміхурової залози називається "кастраційно-стійким метастатичним раком передміхурової залози". Прованс - це вид медицини сучасної терапії, який називається "продукт соматичної клітинної терапії", який є типом лікарського засобу, що містить клітини або тканини, якими маніпулювали, щоб вони могли бути використані для лікування, діагностики або профілактики захворювання.
Як застосовується Provenge - клітинна імунотерапія?
Прованс можна отримати лише за рецептом. Вона повинна вводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку передміхурової залози, в середовищі, де є реанімаційне обладнання.
Прованс доступний у вигляді рідкої дисперсії шляхом вливання (крапельниці) у вену. За три дні до інфузії слід проводити процедуру, яку називають лейкоферезом, щоб зібрати клітини імунітету з крові пацієнта і передати їх у заклад, де буде готуватися лікарський засіб. Після того, як готова, ліки дають шляхом інфузії протягом приблизно 1 години. Левкаферез і інфузія повторюються у двох інших випадках, кожен приблизно через 2 тижні. Приблизно за півгодини до кожної інфузії пацієнт повинен приймати парацетамол і антигістамін, щоб зменшити реакції на інфузію Прованса. Пацієнта слід контролювати протягом принаймні півгодини після інфузії. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Provenge - клітинна імунотерапія?
Прованс - це імунотерапія, яка є препаратом, який стимулює імунну систему вбивати ракові клітини. Містить імунні клітини, виділені з крові пацієнта. Після збору ці клітини змішують за межами тіла пацієнта з "злитим білком", що витягується з самих клітин. Злитий білок складається з кислоти фосфатази простати (PAP), молекули, виявленої в більшості клітин раку передміхурової залози, пов'язаної зі стимулюючим фактором утворення колоній гранулоцитарних макрофагів (GM-CSF), молекули, яка активує імунні клітини, Коли імунні клітини повторно вводяться пацієнту шляхом інфузії, вони стимулюють проти PAP імунну відповідь, таким чином, що імунна система атакує і вбиває ракові клітини, оскільки вони містять цей білок.
Яка користь показала Provenge: Клітинна імунотерапія під час досліджень?
В порівнянні з плацебо (речовина без впливу на організм) було показано, що Provenge покращує загальну виживаність (середню тривалість життя) пацієнтів з резистентним до кастрації метастатичним раком передміхурової залози. В одному головному дослідженні, що включало 512 пацієнтів, середня загальна виживаність пацієнтів, які отримували Provenge, становила 25, 8 місяців порівняно з 21, 7 місяцями для пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з імунотерапією Provenge - Cellular?
Найбільш поширені побічні ефекти з Provenge (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) - це озноб, стомлюваність, пірексія (лихоманка), нудота, артралгія (біль у суглобах), головний біль і блювота. Серйозні побічні ефекти Provenge включають гострі інфузійні реакції, важку інфекцію (катетерний сепсис і стафілококова бактеріємія), інфаркт і цереброваскулярні події (пов'язані з кровопостачанням головного мозку). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Provenge, див.
Чому «Прованс - клітинна імунотерапія» схвалена?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Provenge є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що поліпшення загальної виживаності, що спостерігається при Provenge, є важливим для пацієнтів. Що стосується безпеки, то CHMP зазначив, що він в цілому добре переноситься. Основні ризики включали гострі інфузійні реакції, токсичність, пов'язану з процедурою лейкоферезу, та інфекції, але CHMP вважає, що ці небажані ефекти є керованими та адекватно контролюються за допомогою заходів зменшення ризику, передбачених для цього лікарського засобу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання імунотерапії Provenge - Cellular?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення того, щоб Прованс використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик продукту та інформаційного листа для компанії Provenge, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Крім того, компанія, яка займається ринком Provenge, надаватиме інформаційні матеріали для лікарів і пацієнтів, що містять інструкції щодо використання лікарського засобу та способи проведення процедури лейкоферезу. Він також надасть вкладки, за якими пацієнти зможуть записувати заплановані дати для лейкоферезу та інфузії. Компанія врешті-решт створить європейський реєстр пацієнтів, які отримують лікування Provenge для того, щоб контролювати загальну виживаність і повідомляли про побічні ефекти (зокрема, інсульт і серцевий напад), і надавати дані в реєстр США. Будуть проведені подальші дослідження для збору додаткових даних для підтримки ефективності Провансу.
Додаткова інформація про Provenge - Cellular immunotherapy
6 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Provenge, дійсний на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Provenge прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013
