Волібрис - амбрисентан

Що таке Волібріс?

Volibris - лікарський засіб, що містить діючу речовину амбрісентан і доступний у вигляді таблеток (блідо-рожевий, квадратний: 5 мг; темно-рожевий, овальний: 10 мг).

Для чого використовують Volibris?

Volibris використовується для лікування пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) для поліпшення їх фізичної працездатності (тобто можливості здійснення). ЛАГ відноситься до підвищеного кров'яного тиску вище норми в артеріях легенів. Volibris використовується у пацієнтів з ПАУ II або III класу. Клас вказує на ступінь тяжкості захворювання: "клас II" означає незначне обмеження фізичної активності, у той час як для "класу III" помітне обмеження фізичної активності. Ефективність Volibris була продемонстрована у випадках ПАУ без визнаної причини та у випадках ПАУ, викликаного захворюваннями сполучної тканини.

Оскільки кількість пацієнтів з ЛАГ є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а «Волібріс» 11 квітня 2005 року призначений «лікарським сиротою» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Volibris?

Лікування Volibris має розпочинатися лікарем, який має досвід лікування ПАУ.

Стандартна доза Volibris становить 5 мг один раз на день. Таблетки слід проковтнути весь a

повний або порожній шлунок. Доза 10 мг може мати більший ефект у пацієнтів із захворюванням III класу, однак це пов'язано з більшим ризиком затримки рідини і набухання. Пацієнтам з ЛАГ через захворювання сполучної тканини також може знадобитися 10 мг для досягнення оптимального ефекту з Volibris. Дозу слід збільшувати тільки в тому випадку, якщо дозу 5 мг добре переноситься.

Volibris не рекомендується застосовувати у молодих людей у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність цієї групи. У пацієнтів з важкими захворюваннями нирок лікування Volibris слід починати з обережністю і будь-яке збільшення дози слід проводити з максимальною обережністю. Volibris не слід застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, оскільки цей препарат ще не вивчався в цій групі.

Як працює Volibris?

ЛАГ є виснажливим захворюванням, яке включає тяжке звуження (звуження) судин в легенях, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров від серця до легенів. Цей тиск знижує кількість кисню, який кров може отримати в легенях, роблячи фізичну активність більш проблематичною.

Діюча речовина в Volibris, ambrisentan, діє шляхом блокування рецепторів гормону, ендотеліну, що викликає звуження кровоносних судин. Блокуючи ефект ендотеліну, Volibris дозволяє розширювати судини, тим самим сприяючи зниженню артеріального тиску і поліпшенню симптомів.

Які дослідження були проведені на Волібрис?

Ефекти Volibris були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Ефективність Volibris була предметом двох основних досліджень із загальною кількістю 394 пацієнтів з ЛАГ, переважно II або III класу (тобто з незначним або вираженим обмеженням фізичної активності). Дослідження порівнювали різні дози Volibris (2, 5, 5 і 10 мг) з плацебо (фіктивний лікування).

Основним показником ефективності була зміна відстані, яку проходили пацієнти через шість хвилин після 12 тижнів лікування. Це метод для вимірювання відмінностей у фізичному навантаженні.

Які вигоди від Volibris показали під час досліджень?

Volibris виявився більш ефективним, ніж плацебо, у підвищенні працездатності у пацієнтів із захворюванням класу II або III. У двох дослідженнях, які розглядалися в цілому, пацієнти, які отримували 5 мг Volibris один раз на день, змогли пройти через 12 тижнів лікування в середньому на 44, 6 метра більше, ніж вихідне значення близько 345 метрів, виміряне на початку дослідження. У пацієнтів, які отримували плацебо, після 12 тижнів спостерігалося зменшення на 9, 0 метрів. Пацієнти із захворюванням III класу і пацієнтами з ЛАГ, викликаними захворюванням сполучної тканини, досягли більшої користі з дозою 10 мг порівняно з дозою 5 мг.

Який ризик пов'язаний з Volibris?

Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Volibris (тобто спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це головний біль (включаючи головний біль і мігрень), периферичні набряки (набряки, особливо в кісточках і ногах) і затримка рідини. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні препарату Volibris, див.

Volibris не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до сої, амбрисентану або будь-яких інших інгредієнтів. Оскільки воно може викликати вроджені дефекти, Volibris не слід застосовувати вагітним жінкам або жінкам, які можуть завагітніти, якщо вони не використовують надійний метод контрацепції. Її також не слід застосовувати у пацієнтів, що годують груддю, у пацієнтів з важкими проблемами печінки або з високим рівнем ферментів печінки в крові.

Чому Volibris було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Volibris переважають ризики для лікування пацієнтів з ПАУ II та III класу (відповідно до методу функціональної класифікації ВООЗ) для поліпшення їх вправ. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг для Volibris.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Volibris?

Компанія, яка виробляє Volibris, розпочне дослідження в Європейському Союзі (ЄС) про те, як використовувати цей препарат після його продажу, а також погодившись з кожною державою-членом на систему контролю розподілу Volibris. Компанія також зобов'язується підготувати інформаційні пакети для того, щоб медичні працівники, пацієнти та партнери-пацієнти були поінформовані про побічні ефекти ліків та необхідність уникнути вагітності.