Що таке Tandemact?
Tandemact - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: піоглітазон та глімепірид. Він доступний у вигляді білих круглих таблеток (30 мг піоглітазону і 2 або 4 мг глімепіриду, або 45 мг піоглітазону і 4 мг глімепіриду).
Для чого використовується Tandemact?
Tandemact використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також відомого як інсулінонезалежний цукровий діабет). Він показаний при лікуванні пацієнтів, яким метформін (тип лікарського засобу для лікування діабету) протипоказаний і які вже лікуються комбінацією таблеток, що містять дві активні речовини, піоглітазон і глімепірид.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Tandemact?
Звичайна доза Tandemact - одна таблетка на день, що приймається безпосередньо перед або під час основного прийому їжі. Таблетки слід проковтнути цілою водою. Пацієнти, які приймають піоглітазон у поєднанні з іншим лікарським засобом того ж класу, що і глімепірид (тобто інша сульфонілсечовина), повинні змінити цю іншу сульфонілсечовину глімепіридом перед переходом на Tandemact. Пацієнти, які відчувають гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) під час прийому препарату Tandemact, повинні зменшити дозу препарату або повернутися до використання окремих таблеток.
Tandemact не слід призначати пацієнтам, які мають серйозні проблеми з ниркою або мають проблеми з печінкою.
Як працює Tandemact?
Цукровий діабет 2 типу є хворобою через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові, або в якому організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Tandemact містить два активних інгредієнта, кожен з яких має іншу дію. Піоглітазон робить клітини (жири, м'язи та печінку) більш чутливими до інсуліну, що дозволяє тілу краще використовувати інсулін, який він продукує. Глімепірид - сульфонілсечовина, яка є речовиною, що стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну. Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня присутності глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Які дослідження були проведені на Tandemact?
Оскільки піоглітазон дозволений у Європейському Союзі (ЄС) з 2000 року під назвою Actos, а глімепірид вже використовується в лікарських засобах, уповноважених в ЄС, компанія представила дані, отримані в попередніх дослідженнях і взяті з опублікованої літератури. Застосування Actos схвалено у поєднанні з сульфонілсечовиною при діабетиках 2 типу, які не задовільно контролюються тільки метформіном. Компанія використовувала три дослідження для підтримки використання препарату Tandemact у тому ж показанні.
Ці дослідження включали 1 390 пацієнтів, які додавали піоглітазон до лікування сульфонілсечовиною. У цих дослідженнях, які тривали від чотирьох місяців до двох років, вимірювали рівень речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c) у крові, що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
У цих дослідженнях піоглітазон і сульфонілсечовини були надані у вигляді окремих таблеток. Компанія надала докази того, що рівні активних інгредієнтів у крові людей, які отримували Tandemact, були такими ж, як у людей, які отримували окремі таблетки.
Які вигоди від Tandemact показали під час досліджень?
У всіх трьох дослідженнях пацієнти, які отримували комбінацію піоглітазону та сульфонілсечовини, показали поліпшення контролю глюкози в крові. Рівні HbA1c у пацієнтів, які на початку лікування (вихідні) перевищували 7, 5%, зменшилися на 1, 22 - 1, 64%. Принаймні 64% пацієнтів відповіли на терапію, тобто їх рівень HbA1c знизився щонайменше на 0, 6% порівняно з вихідним рівнем протягом досліджень, або ж ці рівні виявилися рівними або менше 6, 1% в кінці досліджень.,
Який ризик пов'язаний з Tandemact?
Найбільш поширеними побічними ефектами Tandemact (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є збільшення ваги, запаморочення, метеоризм (кишковий газ) та набряк (локалізований набряк). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Tandemact, див.
Tandemact не повинен застосовуватися у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до піоглітазону, глімепіриду або до будь-яких допоміжних речовин, або до інших сульфонілсечовин або сульфаніламідів. Її не слід використовувати пацієнтам із серцевою недостатністю, порушеннями печінки або важкими проблемами нирок. Її не слід використовувати пацієнтам з діабетом 1 типу (інсулінозалежним діабетом), пацієнтам з ускладненнями діабету (діабетичний кетоацидоз або діабетична кома) або жінкам під час вагітності або годування груддю.
Дози Tandemact, можливо, доведеться модифікувати, якщо препарат приймають з іншими лікарськими засобами. Повний список цих лікарських засобів можна знайти в короткому описі характеристик продукту, який також є частиною EPAR.
Чому Tandemact було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що ефективність піоглітазону та глімепіриду при цукровому діабеті 2 типу була продемонстрована і що Tandemact спрощує лікування та покращує здатність пацієнтів дотримуватися свого лікування, коли комбінація двох активних інгредієнтів. Він вирішив, що переваги Tandemact перевищують ризики для лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів, які не переносять метформін або для яких метформін протипоказаний і які вже отримують комбінацію піоглітазону та глімепіриду та рекомендовані. надання дозволу на маркетинг
Tandemact.
Докладніше про Tandemact
8 січня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для Tandemact, Глобальному центру досліджень і розвитку Такеда (Європа) Ltd.
Для отримання повного EPAR щодо Tandemact натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008
