Що таке Lucentis?
Lucentis - це розчин, який слід вводити в око. Він містить діючу речовину ранібізумаб.
Для чого використовується Lucentis?
Lucentis показаний для лікування «вологої» форми неоваскулярної вікової макулярної дегенерації (AMD). Це захворювання вражає центральну частину сітківки (називається "макула"), у внутрішній частині ока, і викликає втрату зору "впритул". Макула гарантує центральне бачення, необхідне для розрізнення деталей і, відповідно, виконання щоденних операцій, таких як водіння, читання та розпізнавання облич. "Мокра" форма AMD визначається утворенням аномальних кровоносних судин під макулою, які можуть кровоточити або виділяти рідину. Звідси втрата зору. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Lucentis?
Lucentis дається у вигляді однієї ін'єкції в уражене око. У перші три місяці ін'єкція проводиться один раз на місяць. Після цього лікар щомісяця перевіряє зір пацієнта, даючи іншу ін'єкцію, якщо стан погіршується. Інтервал між двома дозами не повинен бути менше одного місяця. Lucentis повинна вводитися кваліфікованим офтальмологом (офтальмологом) з досвідом застосування цього типу ін'єкцій. Перед кожною ін'єкцією пацієнт отримує місцевий анестетик для зменшення або запобігання болю; очей, повіки і шкіри навколо очей дезінфікують. Крім того, для запобігання інфекцій, що впливають на очі, призначаються очні краплі антибіотиків, які приймаються протягом трьох днів до ін'єкції і протягом наступних трьох днів. Пацієнт отримає необхідні вказівки, щоб прищепити краплі самостійно.
Як працює Lucentis?
Діюча речовина в Lucentis, ранибизумаб, являє собою невеликий фрагмент моноклонального антитіла. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою, званої антигеном, що знаходиться в певних клітинах організму.
Ранибизумаб був створений для інгібування речовини, що називається судинним ендотеліальним фактором росту A (VEGF-A). Фактор VEGF-A присутній у високих концентраціях в очах пацієнтів з AMD і відповідає за зростання кровоносних судин і витік сироватки. Ці ефекти посилюють захворювання. Блокуючи цей фактор, ранібізумаб зменшує ріст кровоносних судин і витікання рідини або кровотечі.
Які дослідження були проведені на Lucentis?
Ефекти Lucentis вперше були перевірені на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчали у людей.
У трьох основних дослідженнях Lucentis було задіяно 1 323 пацієнта з формою вологого AMD. Всі пацієнти були старше 50 років і ніколи раніше не отримували лікування AMD. Досліджували дві дози Lucentis: 0, 3 мг і 0, 5 мг. Дослідження повинні були тривати два роки, але тільки одна закінчилася, коли ліки оцінювали.
У двох дослідженнях з трьох Lucentis порівнювали з фіктивною ін'єкцією, процедуру, аналогічну ін'єкції Lucentis, але без введення препарату і виконували без голки. Шприц
вона притискається до поверхні ока, фактично не ін'єктуючи. Пацієнти не в змозі визначити, чи офтальмолог вводив Lucentis або використовував модельовану, неефективну процедуру. У третьому дослідженні порівнювали Lucentis з фотодинамічною терапією вертепорфіном (PDT, інший тип лікування AMD). Основним показником ефективності було поліпшення зору у хворих очей через рік після початку лікування, виміряне на основі стандартного зорового дослідження з віддаленою світловою дошкою. Значного погіршення зору не було, якби кількість листів, що читаються на дошці, збільшувалася, залишалася або зменшувалася не більше ніж на 15 листів.
Які переваги Lucentis показали під час досліджень?
Lucentis був більш ефективним у запобіганні погіршення зору, ніж контрольні лікарські засоби. Відсоток між 94% і 96% пацієнтів піддавалися щомісячно
лікування препаратом Lucentis не показало погіршення зору порівняно з 62% пацієнтів, які отримували фальшиві ін'єкції, і 64% пацієнтів, які отримували ФДТ з вертепорфіном. Доза 0, 5 мг була більш ефективною, ніж доза 0, 3 мг. Погляд пацієнтів, які отримували Lucentis, також залишався кращим, ніж вигляд суб'єктів, які отримували фальшиві ін'єкції, в дослідженні, в якому ін'єкції давалися рідше (один місяць у перші три місяці, потім один раз на три місяці).
Який ризик пов'язаний з Lucentis?
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли Lucentis (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), - підвищений внутрішньоочний тиск (всередині очі), головний біль, вітрит (запалення ока), відшарування склоподібного тіла (відшарування від желатинова сітківка, яка заповнює внутрішню частину ока), крововилив на сітківку (кровотеча на сітківку), порушення зору, болі в очах, поплавці (летячі мухи), кон'юнктивальний кровотеча (кровотеча з судин передньої частини ока), подразнення очей, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозотеча, блепартис (запалення повік), сухі очі, гіперемія очей (почервоніння очей), свербіння очей, артралгія (біль у суглобах) і назофарингіт (запалення носа і горла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Lucentis, див.
Рідко після лікування Lucentis може спостерігатися ендофтальміт (інфекція очного яблука), сильне запалення очей, ураження сітківки та катаракта (непрозорість кришталика). У цьому випадку необхідно якомога швидше втрутитися. Симптоми цих захворювань і інструкції для медичної процедури, які необхідно розпочати у відповідних пацієнтів, наведені у вставці для упаковки. Ін'єкції в очі можуть також викликати тимчасове підвищення очного тиску. Офтальмолог перевірить тиск очей після ін'єкції і, якщо необхідно, вживає коригуючих заходів. Lucentis не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ранибизумабу або будь-якому з інших інгредієнтів. Вона також не повинна використовуватися у пацієнтів, у яких може бути інфекція очей або навколишнього середовища або з серйозним внутрішньоочним запаленням (всередині ока).
Чому було схвалено Lucentis?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Lucentis викликає небажані ефекти, які, однак, врівноважуються переконливо продемонстрованими перевагами препарату, який тривав до двох років використання. Комітет вирішив, що переваги Lucentis переважають ризики при лікуванні неоваскулярної (вологої) вікової макулярної дегенерації. Оскільки ефективність Lucentis була дещо більшою у пацієнтів, які отримували дозу 0, 5 мг, а найбільш поширені побічні ефекти не були важкими, Комітет рекомендував, щоб дозвіл на маркетинг був наданий у цій дозі,
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Lucentis?
Компанія, яка виробляє Lucentis, надаватиме лікарям інформаційні пакети (які містять, серед іншого, інформацію про необхідні заходи, які необхідно вжити для мінімізації ризику інфекції, пов'язаної з очними ін'єкціями) і для пацієнтів (щоб допомогти їм підготуватися до лікування Lucentis, розпізнавати серйозні побічні ефекти і знати, коли потрібно звернутися до термінового візиту до лікаря). Компанія також буде уважно стежити за побічними ефектами та безпечністю препарату.
Докладніше про Lucentis
22 січня 2007 року Європейська Комісія надала Lucentis дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, до Novartis Europharm Limited. Повну версію оцінки (EPAR) Lucentis натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008.
