Омнитропе - соматропін

Що таке Омнитропе?

Omnitrope - лікарський засіб, що містить діючу речовину соматропін. Він доступний у вигляді розчину для ін'єкцій, отриманого шляхом змішування порошку і розчинника (1, 3 або 5 мг / мл) або у вигляді готового до застосування розчину в картриджах (3, 3 або 6, 7 мг / мл).

Omnitrope - біоподібна медицина, що означає, що вона схожа на іншу біологічну лікарську речовину, яка вже була дозволена в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту ж саму діючу речовину (для цього так званого референтного ліки). Референтним препаратом для Omnitrope є Genotropin. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки ознайомтеся з документом "питання і відповідь" нижче.

Для чого використовується Omnitrope?

Omnitrope використовується для лікування дітей:

з проблемами росту через дефіцит гормону росту (GH);
короткого росту внаслідок хронічної ниркової недостатності (порушення функції нирок) або генетичного розладу, що називається синдромом Тернера;
короткострокового росту, тому що народжується маленьким по відношенню до гестаційного віку і що вони не одужали у віці чотирьох років або пізніше;
страждають синдромом Прадера-Віллі, генетичним захворюванням; в цьому випадку Omnitrope служить для поліпшення росту і структури тіла (співвідношення між жировою масою і м'язовою масою). У цьому випадку діагноз повинен бути підтверджений відповідним генетичним аналізом.

Omnitrope також використовується як замісна терапія для дорослих із вираженим дефіцитом гормону росту як замісної терапії.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Omnitrope?

Лікування Omnitrope повинно контролюватися лікарем, досвідченим у веденні пацієнтів з порушеннями росту. Omnitrope дається шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру) один раз на день перед сном. Ін'єкцію можна також ввести пацієнтом або особою, яка допомагає йому, дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Картриджі Omnitrope можна використовувати тільки зі спеціальним обладнанням для ін'єкцій Omnitrope. Лікар встановлює дозу для кожного пацієнта на основі маси тіла та клінічних станів; з плином часу може бути необхідно змінити дозу, залежно від змін маси тіла і відповіді пацієнта.

Як працює Omnitrope?

Гормон росту виробляється гіпофізом (залоза розташована в основі мозку). Вона сприяє росту в дитинстві і підлітковому віці, а також втручається в те, як тіло обробляє білки, жири і вуглеводи. Активна речовина Omnitrope, соматропін, ідентична гормону росту, що виробляється організмом. Вона виробляється з так званої «рекомбінантної ДНК-технології», тобто шляхом вбудовування гена (ДНК) в бактерію, яка здатна виробляти гормон. Omnitrope замінює природний гормон.

Як вивчався Omnitrope?

Omnitrope вивчали для перевірки своєї аналогії з еталонним лікарським засобом Genotropin. Порівняння було проведено на 89 дітей з дефіцитом GH, яких раніше не лікували. Дослідження, яке тривало дев'ять місяців, фіксувало висоту на початку і в кінці дослідження і швидкість росту. Для вивчення аспектів безпеки Omnitrope було надано ще 51 дитині протягом року.

Які переваги Omnitrope показали під час досліджень?

Наприкінці дев'яти місяців лікування Omnitrope та Genotropin продемонстрували подібне зростання у висоті та швидкості росту (до 10, 7 см / рік при обох препаратах). Встановлено, що ефективність Omnitrope еквівалентна ефективності Genotropin.

Який ризик пов'язаний з Omnitrope?

Побічні ефекти, виявлені при застосуванні Омнітропа, подібні за типом та ступенем до тих, які знайдені у порівнянні з лікарським засобом (Genotropin). Найбільш поширені побічні ефекти (спостерігаються з частотою від 1 до 10 пацієнтів з 100): у дітей, місцеві шкірні реакції на місці ін'єкції та у дорослих, помірний набряк (накопичення рідини), парестезії (оніміння або поколювання) ), біль у м'язах і суглобах (особливо в області стегна і коліна) і жорсткість кінцівок. Крім того, подібно до того, що відбувається з усіма лікарськими засобами, що містять білок, у деяких пацієнтів можуть виникнути антитіла (білки, вироблені у відповідь на Omnitrope), які, однак, не мають інгібуючого впливу на ріст. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Омнітропе, див.

Omnitrope не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до соматропіну або будь-якого іншого інгредієнта (готовий до застосування розчин і розчинник, який використовується з Omnitrope 5 мг / мл, містять бензиловий спирт). Омнитропе не слід застосовувати, якщо пацієнт має активну пухлину або гостру хворобу, що загрожує життю. Повний список обмежень на використання див.

Соматропін може впливати на природне застосування інсуліну. Під час лікування необхідно буде контролювати рівень цукру в крові, можливо, розпочати інсулінову терапію або модифікувати її, якщо вона вже проходить.

Чому Omnitrope було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що, виходячи з вимог ЄС, Omnitrope продемонстрував порівнянний профіль із препаратом Genotropin щодо якості, безпеки та ефективності. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Genotropin, переваги переважають виявлені ризики.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Omnitrope?

Заходи, що вживаються для забезпечення безпечного застосування Омнітропа, пов'язані з причинами застосування препарату. Виробник Omnitrope зобов'язався більш детально вивчити можливі довгострокові побічні ефекти лікарського засобу, такі як можливий ризик розвитку діабету або повторного появи деяких видів раку у випадку тривалого лікування соматропіном, а також вплив на ефективність, що випливає з розвитку антитіл.