Що таке Харвоні і для чого він використовується - ледіпасвір, софосбувір?
Harvoni - антивірусне лікарський засіб, призначений для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С у дорослих. Гепатит С є інфекційним захворюванням, що вражає печінку, викликану вірусом гепатиту С. Харвоні містить активні інгредієнти ледіпасвіру і софосбувіру .
Як застосовувати Harvoni - ледіпасвір, софосбувір?
Harvoni можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочати і контролювати лікарем, досвідченим у лікуванні хворих на хронічний гепатит С. Harvoni доступний у вигляді таблеток, що містять 90 мг ледіпасвіру і 400 мг софосбувіру. Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день. Існує більше різновидів (генотипів) вірусу гепатиту C. Harvoni рекомендується застосовувати у пацієнтів з інфекцією генотипу 1 і 4, а також у деяких пацієнтів з інфекцією генотипу 3. Тривалість лікування препаратом Harvoni та його вирішення. використання лікарського засобу самостійно або в комбінації з іншим лікарським засобом, що називається рибавірин, залежить від генотипу вірусу та типу печінки, що спостерігається у пацієнта, наприклад, якщо пацієнт страждає цирозом печінки (рубцювання печінки) або при наявності дисфункції печінки., Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Harvoni - ледіпасвір, софосбувір?
Активні інгредієнти Харвоні, ледіпасвіру і софосбувіру блокують дію двох білків, які є необхідними для розмноження вірусу гепатиту С. Софосбувір блокує дію ферменту, який називається "РНК-залежною РНК-полімеразою (NS5B)", при цьому ледипасвир діє на білок, який називається "NS5A". Блокуючи ці білки, Harvoni припиняє розмноження вірусу гепатиту С і інфікування нових клітин. Софосбувир отримав дозвіл на ім'я Совальді з січня 2014 року.
Яка користь від Harvoni - ледіпасвір, софосбувір показана під час досліджень?
Harvoni був досліджений в трьох основних дослідженнях із загальною кількістю близько 2 тис. Пацієнтів з гепатитом С внаслідок генотипу 1 без порушення функції печінки. У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких через 12 тижнів після лікування не було виявлено вірусу гепатиту С. У цих дослідженнях пацієнтів лікували Гарвоні, з або без рибавірину, протягом 8, 12 або 24 тижнів, залежно від особливостей пацієнтів. Приблизно 94% до 99% пацієнтів, які отримували монотерапію Harvoni, були негативними для гепатиту С через 12 тижнів після закінчення лікування. У більшості хворих не було необхідності додавати рибавірин. Результати досліджень також показали, що пацієнти з компенсованим цирозом печінки (рубцювання печінки, але без печінкової недостатності) частіше виключають інфекцію, якщо лікування було продовжено до 24 тижнів. Пацієнти з інфекцією, резистентними до інших противірусних препаратів, також користувалися тривалим лікуванням через 24 тижні. Дані, зібрані для підтвердження застосування препарату, показали, що при застосуванні препарату Harvoni у поєднанні з рибавірином корисні деякі пацієнти з інфекцією генотипу 3, а також пацієнти з інфекцією генотипу 1 або 4 та декомпенсованим цирозом печінки зменшення функції печінки) та / або пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки.
Який ризик пов'язаний з Harvoni - ледіпасвір, софосбувір?
Найбільш поширеними побічними ефектами Harvoni (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є втому і головний біль. Гарвоні не слід призначати в комбінації з розувастатином, лікарським засобом, що використовується для лікування високого холестерину, або препаратами, що містять звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії). Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Harvoni див.
Чому було схвалено Гарвоні - ледіпасвір, софосбувір?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Harvoni більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що лікування Гарвоні з рибавірином або без нього дає величезну користь багатьом пацієнтам з гепатитом С, включаючи тих, хто пройшов трансплантацію печінки та / або страждає від компенсованого цирозу. Незважаючи на невелику кількість досліджень, проведених на пацієнтах з декомпенсованим цирозом, вони могли б отримати користь від тривалого лікування Гарвоні та рибавірину. Що стосується безпеки, лікування добре переноситься.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Гарвоні - ледіпасвір, софосбувір?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимального безпечного використання Harvoni. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Harvoni, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Harvoni - ледіпасвір, софосбувір
17 листопада 2014 року Європейська Комісія надала Harvoni дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. Для повної версії EPAR та резюме плану управління ризиком Harvoni зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Більш детальну інформацію про лікування препаратом Harvoni можна знайти в брошурі (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 10/2014.
