Для чого використовують Olysio - Simeprevir і для чого він використовується?
Olysio - антивірусне лікарський засіб, що містить діючу речовину симепревір . Він показаний при лікуванні хронічного гепатиту С (затяжний) у дорослих. Гепатит С є інфекційним захворюванням, яке вражає печінку, викликану вірусом гепатиту С. Олісіо застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами.
Як застосовується Olysio - Simeprevir?
Olysio можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочато і проконтрольовано лікарем, який має досвід лікування хворих на хронічний гепатит С. Olysio доступний в капсулах по 150 мг. Рекомендована доза - одна капсула, що приймається один раз на день з їжею протягом 12 тижнів. Olysio слід застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С, включаючи пегінтерферон альфа і рибавірин або софосбувір. Перш ніж почати лікування Олісіо, пацієнти повинні пройти аналіз крові, щоб визначити, який тип вірусу гепатиту С відповідає за інфекцію, оскільки відомо, що Олісі менш ефективний, якщо вірус має мутацію (одна модифікації генетичного матеріалу вірусу), званого Q80K. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Olysio - Simeprevir?
Активна речовина в Олісіо, симепревір, блокує дію ферменту під назвою "серинова протеаза NS3 / 4A" у вірусі гепатиту С, що є необхідним для розмноження вірусу. Ця дія перериває розмноження вірусу гепатиту С і інфікування нових клітин. Існує декілька різновидів (генотипів) вірусу гепатиту С. Показано, що Olysio ефективний щодо генотипів 1 і 4.
Яка користь від Olysio - Simeprevir показана під час досліджень?
Olysio вивчали в 3 основних дослідженнях, що включали 1 178 пацієнтів з генотипом вірусу гепатиту C. Перші два дослідження включали пацієнтів, які раніше не отримували лікування, у той час як третій включали пацієнтів, інфекція яких була знову з'явилися після терапії інтерфероном. Всі три дослідження порівнювали Olysio з плацебо (фіктивним лікуванням), що використовувався в комбінації з пегінтерфероном альфа і рибавірином. Основним показником ефективності було кількість пацієнтів, у яких через 12 тижнів після закінчення лікування не було виявлено жодних ознак наявності вірусу гепатиту С. Показано, що Olysio збільшує частку пацієнтів без ознак наявності у крові вірусу гепатиту С:
- колективно вивчаючи результати перших двох досліджень, приблизно у 80% (419 з 521) пацієнтів, які приймали Олісіо, присутність гепатиту С не було виявлено через 12 тижнів після закінчення лікування порівняно з 50% ( 132 з 264) пацієнтів, які отримували плацебо;
- у третьому дослідженні близько 80% (206 з 260) пацієнтів, які приймали Олісіо, не виявили гепатиту С через 12 тижнів після закінчення лікування, у порівнянні з 37% (49 з 133) пацієнтів, які отримували плацебо.
Аналіз цих досліджень показав, що Олісі був менш ефективним у підгрупі пацієнтів з генотипом 1a гепатиту С з мутацією Q80K. Подальші дослідження, проведені на пацієнтах з гепатитом С, генотипом 4 та пацієнтами з ко-інфекцією ВІЛ, показали результати, які відповідають результатам, проведеним у пацієнтів з інфекцією генотипу 1. Олісіо в комбінації з софосбувіром вивчали в дослідженні, в якому вони брали участь 167 пацієнтів показали, що ця комбінація (з або без рибавірину) вилікувала генотип 1 гепатиту С у більш ніж 90% пацієнтів через 12 тижнів після закінчення терапії. Дослідження включало пацієнтів з цирозом печінки, а також пацієнтів, які не відповіли на попередню терапію.
Який ризик пов'язаний з Olysio - Simeprevir?
Найбільш поширені побічні ефекти Olysio (які можуть впливати на 5 або більше людей на 100) - нудота, еритема, свербіж, задишка (утруднене дихання), підвищення рівня білірубіну в крові (ознака проблем з печінкою) і реакції фоточутливості (відповідь) шкіри, подібної до сонячних опіків після впливу світла). Повний список побічних ефектів та обмежень див
Чому Olysio - Simeprevir було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Olysio перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшла до висновку, що як у попередньо нелікованих, так і вже оброблених пацієнтів, додавання Olysio до терапії пегінтерфероном альфа та рибавірином значно збільшило кількість пацієнтів, у яких більше не було ознак інфекції. Комітет також вважає, що наявні дані підтверджують використання Олісіо в комбінації з софосбувіром у пацієнтів, які не можуть отримувати стандартне лікування, включаючи пегінтерферон альфа. Що стосується безпеки, Olysio добре переноситься і побічні ефекти є керованими
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Олісіо - Сімепревір?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Olysio. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Олісіо, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більше інформації про Olysio - Simeprevir
14 травня 2014 року Європейська Комісія надала Olysio дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. З повним описом EPAR та резюме плану управління ризиком Olysio див. Веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти з державного оцінювання. Для отримання додаткової інформації про терапію Olysio прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2014.
