Що таке Flixabi - Infliximab і для чого він використовується?
Flixabi - протизапальна медицина. Застосовується у дорослих, зазвичай, коли інші лікарські засоби або способи лікування не можуть бути використані або не вдалося лікувати такі захворювання:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Flixabi використовується з метотрексатом (ліки, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення кишечника), коли захворювання є помірним до тяжкого або викликає свищі (аномальні проходи між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення і виразки в слизовій оболонці кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення і біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, яке викликає червоні і лускаті плями на шкірі і запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає утворення червоних і лускатих плям на шкірі).
Flixabi також застосовується для лікування важких форм хвороби Крона або виразкового коліту у пацієнтів у віці від 6 до 17 років, які не відповіли або не можуть лікуватися іншими ліками або методами лікування.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Flixabi містить діючу речовину інфліксимаб і є «біоподібним ліками». Це означає, що Flixabi подібний до біологічної медицини ("довідкова медицина"), яка вже була дозволена в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Flixabi є Remicade. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як використовують Flixabi - Infliximab?
Лікування Flixabi повинно бути розпочато і слідувати за фахівцем, який має досвід діагностики та лікування захворювань, для яких вказано Flixabi. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Flixabi зазвичай дається в дозі 3 мг на кілограм ваги тіла при ревматоїдному артриті, хоча доза може бути збільшена при необхідності. При інших захворюваннях доза становить 5 мг на кілограм. Частота повторення лікування залежить від лікування захворювання та відповіді пацієнта на лікарський засіб.
Flixabi дається як інфузія протягом однієї або двох годин. Всі пацієнти контролюються, перевіряються на можливі реакції, під час інфузії та протягом принаймні одного або двох годин пізніше. Щоб зменшити ризик реакцій, пов'язаних з вливанням, пацієнти можуть отримувати інші препарати до або під час лікування Flixabi, або швидкість інфузії може бути уповільнена. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Flixabi - Infliximab?
Активна речовина в Flixabi, инфликсимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для зв'язування з білком, який називається фактором некрозу пухлини альфа (TNF-альфа) і блокує його активність. TNF-альфа допомагає викликати запалення і виявляється у високих концентраціях у пацієнтів з захворюваннями, обробленими Flixabi. Блокуючи TNF-альфа, інфліксимаб покращує запалення та інші симптоми цих захворювань.
Які переваги Flixabi - Infliximab показані під час досліджень?
Дослідження були проведені, щоб показати, що Flixabi можна порівняти з Remicade, включаючи дослідження, що показують, що він генерує рівні активного інгредієнта в організмі, подібні до тих, що виробляються Remicade.
Flixabi також порівнювалися з Remicade у головному дослідженні, в якому брали участь 584 пацієнти з середньо-тяжким ревматоїдним артритом, які раніше отримували метотрексат. Основним показником ефективності було відсоток пацієнтів, які мали зниження, щонайменше, на 20% в оцінках ACR (показник болю і набряку суглобів, а також інших симптомів) після 30 тижнів лікування. Результати цього дослідження показали, що Flixabi є настільки ж ефективним, як і Remicade у зниженні симптомів ревматоїдного артриту: у 64% пацієнтів, які отримували Flixabi (148 з 231 пацієнтів) було зниження щонайменше на 20% у рейтингу ACR порівняно з 66% пацієнтів, які отримували Remicade (163 з 247).
Який ризик пов'язаний з Flixabi - Infliximab?
Найбільш поширені побічні ефекти Flixabi (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) - це вірусні інфекції (наприклад, грип або лицьовий герпес), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), синусит (запалення синусів), нудота болі в животі (біль у животі), реакції, пов'язані з вливанням, і біль. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути більш поширеними у дітей, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Flixabi, див.
Flixabi не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до інфліксимабу, мишачих білків або будь-яких інших інгредієнтів у Flixabi. Крім того, Flixabi не слід застосовувати у хворих на туберкульоз, інші серйозні інфекції або при серцевій недостатності (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм) від помірної до важкої.
Чому Flixabi - Infliximab було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що Flixabi має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Remicade. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Remicade, переваги переважають виявлені ризики та рекомендовано надання маркетингового дозволу Flixabi.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Flixabi - Infliximab?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Flixabi. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в брошуру для Flixabi, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, що займається продажем Flixabi, надасть для пацієнтів карту оповіщення та інформаційні матеріали для лікарів, що узагальнюють інформацію щодо безпеки ліків. Зокрема, інформація буде доступна для лікарів, які мають намір призначати ліки дітям з хворобою Крона або виразковим колітом, щоб пояснити, що такі пацієнти можуть представляти підвищений ризик інфікування та пам'ятати про важливість регулярного виконання вакцинацій.
Докладніше про Flixabi - Infliximab
З повним описом EPAR про Flixabi зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські оцінки. Більш детальну інформацію про терапію Flixabi можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
