Що таке Levetiracetam Hospira - леветирацетам і для чого він використовується?
Levetiracetam Hospira - лікарський засіб, що містить діючу речовину леветирацетам . Levetiracetam Hospira може використовуватися самостійно у пацієнтів, починаючи з 16-річного віку з вперше діагностованою епілепсією, при лікуванні часткових нападів за наявності або відсутності вторинної генералізації. Про цей тип епілепсії свідчить надмірна електрична активність в одній частині мозку, з такими симптомами, як раптові спазматичні рухи частини тіла, проблеми зі слухом, запахом або зором, оніміння або раптове відчуття страху. Вторинна генералізація відбувається тоді, коли гіперактивність поступово розширюється до всього мозку. Леветирацетам Хоспіра також може бути призначений як допоміжна терапія для інших протиепілептичних препаратів для лікування:
- часткові напади з або без генералізації у пацієнтів віком від чотирьох років;
- міоклонічні напади (короткі, виражені скорочення м'язів або групи м'язів) у пацієнтів з 12-річного віку з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (більш важкі кризи, в яких спостерігається втрата свідомості) у пацієнтів з 12-річного віку з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що вважається генетичним походженням).
Levetiracetam Hospira - "загальний" лікарський засіб. Це означає, що Levetiracetam Hospira схожий на «довідковий препарат», який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Keppra. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Levetiracetam Hospira можна отримати тільки за рецептом і доступний у вигляді концентрату (100 мг / мл) для розчину для інфузії (крапельного введення у вену). При проведенні монотерапії Levetiracetam Hospira слід призначати в початковій дозі 250 мг двічі на день, що повинно бути збільшено до 500 мг двічі на день через два тижні. Дозу можна додатково збільшувати кожні два тижні на підставі відповіді пацієнта до максимум 1 500 мг двічі на день. Коли Levetiracetam Hospira додано до іншої антиепілептичної терапії, початкова доза у пацієнтів старше 12 років, вагою 50 кг або більше, становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1 500 мг двічі на день. Початкова доза у пацієнтів віком від 4 до 17 років вагою менше 50 кг становить 10 мг на кілограм ваги тіла двічі на день, що може бути збільшено до 30 мг / кг двічі на день. Більш низькі дози застосовуються у людей з порушеннями функції нирок. Levetiracetam Hospira як внутрішньовенна інфузія слід вводити лише тимчасово, коли пероральна терапія неможлива.
Як працює Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Активна речовина в Леветирацетам Хоспіра, леветирацетам, є антиепілептичним лікарським засобом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний режим дії леветирацетаму ще не повністю відомий; однак, здається, що медикамент втручається в білок, який називається білком 2A синаптичної везикули, присутній у просторі між нервами, який втручається у вивільнення хімічних передавачів з нервових клітин. Це дозволяє Levetiracetam Hospira стабілізувати електричну активність в мозку і запобігти виникненню судом.
Як вивчався Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Компанія надала дані про леветирацетам з опублікованої літератури. Не було необхідності в подальших дослідженнях у пацієнтів, оскільки Levetiracetam Hospira є генеричним лікарським засобом, що вводиться інфузією, і містить ту ж саму діючу речовину, що й референтний препарат, Keppra.
Які ризики та переваги Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Оскільки Levetiracetam Hospira є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідним лікарським засобам, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому Levetiracetam Hospira - леветирацетам було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було показано, що Levetiracetam Hospira має порівнянну якість і є біоеквівалентним Keppra. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Keppra, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Levetiracetam Hospira в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Розроблено план управління ризиком для забезпечення максимально безпечного використання Levetiracetam Hospira. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Levetiracetam Hospira, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація про Levetiracetam Hospira - леветирацетам
8 січня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Levetiracetam Hospira, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Levetiracetam Hospira прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства. Останнє оновлення цього резюме: 01-2014
