Що таке Гальвус?
Galvus являє собою препарат, що містить діючу речовину вилдаглиптин, доступний у білих до злегка жовтуватих таблетках круглої форми (50 мг).
Для чого використовується Гальвус?
Гальвус показаний при лікуванні цукрового діабету 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосовується в комбінації з іншим протидіабетичним препаратом (в "подвійній терапії"), коли цукровий діабет пацієнта недостатньо контролюється іншим лікарським засобом. Гальвус можна призначати в комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном, але у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, він поєднується тільки з сульфонілсечовиною.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
,
Як використовується Гальвус?
У дорослих пацієнтів рекомендована добова доза Galvus:
• у поєднанні з метформіном або тіазолідиндіоном по одній таблетці вранці і 1 ввечері;
• при поєднанні з сульфонілсечовиною одну таблетку вранці.
Добова доза Galvus не повинна перевищувати двох таблеток (100 мг) і може прийматися незалежно від їжі. Застосування препарату Galvus не рекомендується у пацієнтів з середньою або важкою проблемою нирок або у пацієнтів на гемодіалізі (метод очищення крові) з кінцевою стадією захворювання нирок. Застосування Гальвусу не рекомендується у пацієнтів з проблемами печінки. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів старше 75 років.
Як працює Гальвус?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина у Galvus, вилдаглиптин, є інгібітором дипептидилпептидази (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи деградації "інкретину" гормонів в організмі. Інкретини, які вивільняються в кров після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін.
Підвищуючи рівень інкретину в крові, вилдаглиптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий. Vildagliptin не працює, коли концентрація глюкози в крові низька. Вілдагліптін також зменшує кількість цукру, виробленого печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну і зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і сприяють контролю цукрового діабету 2 типу.
Які дослідження були проведені на Гальвусі?
Ефекти Galvus були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Крім того, Galvus вивчали у семи основних дослідженнях, в яких брали участь більше 4000 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та недостатнім контролем глюкози в крові.
Три з цих досліджень розглядали вплив Galvus, взятого окремо (самостійно) на 2 198 пацієнтів, які ніколи не отримували лікування від діабету, порівнюючи його з плацебо (фіксованим лікуванням), метформіном або розиглітазоном (тіазолідиндіоном).
Інші чотири дослідження порівняли ефекти Galvus у дозі 50 або 100 мг на добу протягом 24 тижнів з ефектами плацебо у поєднанні з попереднім лікуванням метформіном (544 пацієнта), піоглітазоном (тіазолідиндіоном, 463 пацієнтам)., глімепірид (сульфонілсечовина, 515 пацієнтів) або інсулін (296 пацієнтів). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, що називається "глікозильований гемоглобін" (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Які переваги Galvus показали під час досліджень?
У всіх дослідженнях Гальвус допоміг знизити рівень HbA1c.
При монотерапії це призвело до зниження рівнів HbA1c приблизно на 1% від початкового рівня 8% через 24 тижні, але було менш ефективним, ніж метформін або розиглітазон.
У допоміжній терапії до попереднього лікування діабету 2 типу Galvus був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівнів HbA1c. Добова доза 100 мг у поєднанні з метформіном і піоглітазоном була більш ефективною, ніж доза 50 мг, що призвело до зниження рівнів HbA1c між 0, 8% і 1, 0%. У комбінації з глімепіридом добові дози 50 і 100 мг викликали зменшення приблизно на 0, 6%. На відміну від цього, у пацієнтів, які додавали плацебо до попереднього лікування, спостерігалися більш скромні зміни рівня HbA1c, починаючи від зниження на 0, 3% до збільшення на 0, 2%.
Хоча додавання Galvus до попередньої інсулінової терапії призвело до більшого зниження рівнів HbA1c порівняно з плацебо, ступінь цього зниження така, що вона не вважається значною для здоров'я пацієнта.
Під час оцінки препарату виробник відкликав дозвіл на застосування препарату Galvus в монотерапії і на додаток до інсулінотерапії.
Який ризик пов'язаний з Galvus?
Найбільш поширеною побічною дією, про яку повідомляли у Galvus (від 1 до 10 пацієнтів із 100), є запаморочення. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Galvus, див.
Гальвус не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до вилдаглиптина або інших інгредієнтів лікарського засобу. Застосування у хворих з серцевою недостатністю повинно бути обмежене тими, у яких легка серцева недостатність.
Оскільки вілдагліптін є причиною проблем з печінкою, пацієнти повинні проходити печінкові тести перед прийомом Гальвуса і через певні проміжки часу під час лікування.
Чому Galvus було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги Galvus перевищують його ризики для лікування цукрового діабету 2 типу при застосуванні в подвійній пероральній терапії в комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Тому Комітет рекомендував, щоб Galvus отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Galvus
26 вересня / жовтня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для Galvus, Novartis Europharm Limited.
Для отримання повного EPAR про Galvus натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008
