ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Pelzont?
Pelzont - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: нікотинова кислота (також відома як ніацин або вітамін В3) і ларопіпрант. Препарат доступний у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням. "Модифікований вивільнення" означає, що два активних інгредієнта вивільняються з планшета з різною швидкістю протягом декількох годин.
Для чого використовують Pelzont?
Pelzont застосовується на додаток до дієти і фізичної активності у пацієнтів з дисліпідемією (надмірно високим рівнем жиру в крові), зокрема для «змішаної комбінованої дисліпідемії» і «первинної гіперхолестеринемії». Пацієнти зі змішаною комбінованою дисліпідемією мають високий рівень «холестерину» (LDL) і тригліцеридів (тип жиру) в крові і низький рівень «хорошого» холестерину (HDL). Первинна гіперхолестеринемія - це стан, при якому концентрація холестерину в крові висока. Під "первинною" ми розуміємо, що гіперхолестеринемія не має ідентифікованої причини.
Pelzont, як правило, призначають разом із статином (стандартним лікарським засобом, що використовується для зниження рівня холестерину), коли ефективність статину є недостатньою. Pelzont застосовується окремо лише у пацієнтів, які не можуть приймати статини.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Pelzont?
Початкова доза Pelzont - одна таблетка один раз на день протягом чотирьох тижнів, після чого доза збільшується до двох таблеток один раз на день. Ліки приймаються перорально, з їжею, ввечері або перед сном. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими і не повинні бути розділені, розбиті, роздавлені або розжовані.
Використання Pelzont не рекомендується дітям у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність препарату в цій групі. Препарат слід застосовувати з обережністю у хворих з проблемами нирок і не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки.
Як працює Pelzont?
Два активних інгредієнта Pelzont, нікотинова кислота і ларопіпрант мають різні механізми дії.
Нікотинова кислота є природною речовиною, яка використовується в низьких дозах як вітамін. При більш високих дозах він знижує рівень жиру в крові через механізм, ще не ідеально
ясно. Речовина вперше використовувалася як лікарський засіб, який міг змінити концентрацію жиру в крові в середині 50-х років, але його застосування було обмеженим через побічні ефекти, зокрема, гіперемію (почервоніння шкіри).
Вважається, що припливи, пов'язані з нікотиновою кислотою, залежать від вивільнення клітинами шкіри речовини під назвою «простагландин D2» (PGD2), який розширює (розширює) кровоносні судини шкіри. Ларопіпрант блокує рецептори, до яких звичайно приєднується PGD2. Якщо рецептори блокуються, PGD2 не розширює судини в шкірі, а частота і інтенсивність припливів зменшуються.
У таблетках Pelzont ларопіпрант виявляється в одному з шарів. Інший шар містить нікотинову кислоту. Коли пацієнт приймає таблетку, ларопіпрант спочатку випускається в кров і блокує рецептори PGD2. Нікотинова кислота вивільняється більш повільно з іншого шару і надає дію препарату, який змінює ліпідний профіль.
Які дослідження були проведені на Pelzont?
Ефекти Pelzont вперше були випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Pelzont був вивчений у чотирьох основних дослідженнях, проведених у пацієнтів з гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією.
Два дослідження розглядали здатність Пельзон змінити рівень жиру в крові. Перше дослідження порівнювало ефективність Pelzont з такою самостійності нікотинової кислоти або плацебо (фіксованого лікування) для зниження рівня холестерину ЛПНЩ у 1613 пацієнтів. Дослідження також вивчало симптоми гарячих спалахів за допомогою спеціальної анкети.
Друге дослідження порівнювало комбінацію Pelzont і симвастатин (статин) з Pelzont самостійно або симвастатином у 1 398 пацієнтів. Основним показником ефективності було зміна рівня холестерину LDL крові через 12 тижнів.
У третьому і четвертому дослідженнях розглядали ефективність ларопіпранта у зниженні промивання, викликаного нікотиновою кислотою. Вони включали в цілому 2 349 пацієнтів, по черзі приймаючи Pelzont або нікотинову кислоту. Припливи вимірювали за допомогою опитувальника про симптоми гарячих спалахів.
Яку користь Pelzont показала під час досліджень?
Показано, що Pelzont ефективно знижує рівень холестерину LDL в крові. У першому дослідженні рівень холестерину ЛПНЩ зменшився на 19% у пацієнтів, які приймали Пельзон, порівняно з 1% тих, хто приймав плацебо. Друге дослідження показало, що рівень холестерину ЛПНЩ додатково знижувався, коли Пелзон був узятий разом з симвастатином (зменшення на 48%), у порівнянні з Пелзон тільки (17% зниження) або симвастатин (зменшення 37%).
Додавання ларопіпранта до нікотинової кислоти знижувало симптоми промивання, викликані нікотиновою кислотою. У першому і третьому дослідженнях менша кількість пацієнтів, які приймали Pelzont, повідомили про помірне, тяжке або екстремальне промивання у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки нікотинову кислоту. У четвертому дослідженні гіперемія спостерігалася за меншу кількість днів у пацієнтів, які приймали Pelzont, ніж у тих, хто приймав тільки нікотинову кислоту.
Який ризик пов'язаний з Pelzont?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Pelzont (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - припливи гарячої води. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Pelzont, див.
Pelzont не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (нікотинова кислота, ларопіпрант або будь-який інший інгредієнт). Крім того, ліки не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки, активної виразкової хвороби шлунка або артеріальними кровотечами.
Чому Pelzont було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Pelzont більші, ніж його ризики для лікування дисліпідемії, особливо у пацієнтів зі змішаною комбінованою дисліпідемією та у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для Pelzont.
Докладніше про Pelzont:
3 липня 2008 року Європейська Комісія надала компанії Pelkont дозвіл на маркетинг, дійсний в усьому Європейському Союзі, компанії Merck Sharp & Dohme Ltd.
З повним описом EPAR про Pelzont натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008.
