TOVIAZ - фезотеродин

Що таке «TOVIAZ»?

TOVIAZ - лікарський засіб, що містить діючу речовину фезотеродин. Він доступний у вигляді овальних таблеток з пролонгованим вивільненням 4 мг (синій) і 8 мг (синій). Тривале вивільнення означає, що фезотеродин повільно вивільняється з планшета протягом декількох годин.

Для чого використовується TOVIAZ?

TOVIAZ застосовується у пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура для лікування пов'язаних з цим симптомів: збільшення частоти сечовипускання (часто потрібно сечовипускання), терміновості (термінова необхідність сечовипускання) та невідкладного нетримання сечі (раптова відсутність контролю за сечовипусканням).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується TOVIAZ?

Рекомендована початкова доза препарату TOVIAZ становить 4 мг один раз на день. Таблетки слід проковтнути цілою водою, їх не слід жувати, їх можна приймати з їжею або без їжі. Пацієнт відчуває повний ефект лікування після періоду від двох до восьми тижнів. Залежно від індивідуальної реакції, дозу можна збільшити до 8 мг один раз на день.

Доза TOVIAZ повинна бути адекватною, або препарат не слід приймати пацієнтам, які мають проблеми з нирками або печінкою, особливо коли вони також приймають інші ліки, які можуть перешкоджати способу метаболізму TOVIAZ в організмі. Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту, включеному до EPAR.

Як працює TOVIAZ?

Активна речовина в TOVIAZ, фезотеродин, є антихолінергічним препаратом. Він блокує деякі рецептори в організмі, мускаринові рецептори, і це змушує м'язи сечового міхура розслабитися в сечовому міхурі. Таким чином відбувається збільшення потужності сечового міхура і зміни способу скорочення м'язів сечового міхура при заповненні сечового міхура. Це дозволяє TOVIAZ запобігати мимовільне сечовипускання.

Як вивчався TOVIAZ?

Ефекти TOVIAZ були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися на людях. У двох основних дослідженнях брали участь 1 964 пацієнти (середній вік: 58 років) і порівнювали ефективність препарату TOVIAZ (4 або 8 мг на добу) з ефективністю плацебо (фіктивного лікування). Одне з досліджень також порівнювало TOVIAZ з толтеродином (іншим лікарським засобом, що використовується при синдромі гіперактивного сечового міхура). Основним показником ефективності була зміна, протягом 24-годинного періоду, у кількості разів, коли пацієнти відчували необхідність сечовипускання, до і після 12 тижнів лікування.

Яку користь TOVIAZ показала під час досліджень?

TOVIAZ був більш ефективним, ніж плацебо і настільки ж ефективним, як толтеродин, для зменшення кількості випадків сечовипускання пацієнтів протягом 24 годин. До лікування пацієнти використовували для сечовипускання 12 разів за 24 години. Це число зменшилося на 1, 74 або 1, 86 (доза 4 мг) і 1, 94 (8 мг) після 12 тижнів прийому препарату TOVIAZ і 1, 02 у пацієнтів, які отримували плацебо. Зниження, зареєстровано у пацієнтів, які отримували толтеродин, становило 1, 69.

Який ризик пов'язаний з TOVIAZ?

Найбільш поширеною побічною дією TOVIAZ (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) була сухість у роті. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату ТІОВАЗ, див.

TIOVAZ не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до фезотеродину, арахісу, сої або будь-яких інших інгредієнтів. TOVIAZ не слід застосовувати у пацієнтів з:

затримка сечі (утруднення видалення сечі);
утримання шлунка (коли шлунок не випорожнюється належним чином);
неконтрольована глаукома під гострим кутом (підвищення очного тиску, незважаючи на лікування);
міастенія (хвороба, яка вражає нерви, викликаючи м'язову слабкість);
важка печінкова недостатність (важка хвороба печінки);
виразковий коліт (важке запалення товстої кишки, що викликає виразки і кровотечі;
токсичний мегаколон (дуже важке ускладнення коліту).

TOVIAZ не слід застосовувати пацієнтам з помірним захворюванням печінки або середньою та важкою хворобою нирок з іншими лікарськими засобами, які мають значний блокуючий ефект на один з печінкових ферментів (CYP3A4). Це лікарські засоби, такі як кетоконазол і ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), атаназавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір і сахінавір (лікарські засоби, що застосовуються у ВІЛ-позитивних пацієнтів), кларитроміцин і телітроміцин, а також нефазодон (використовується для лікування депресії).

Чому TOVIAZ було затверджено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги TOVIAZ переважають ризики при лікуванні симптомів (збільшення частоти сечовипускання та / або невідкладності та / або невідкладного нетримання сечі), які можуть виникнути у пацієнтів з гіперактивний сечовий міхур. Комітет рекомендував видавати ТОВІАЗу дозвіл на маркетинг.