Що таке Лусдуна - інсулін Glargine і для чого він використовується?
Lusduna - лікарський засіб, що застосовується у пацієнтів щонайменше 2-х років для лікування діабету. Він містить діючу речовину інсулін гларгін.
Лусдуна - це "біоподібна медицина". Це означає, що Lusduna дуже схожий на біологічний препарат (також відомий як "референтний препарат"), який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Лусдуни є Lantus. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Лусдуна - інсулін Glargine?
Lusduna доступний в одноразовій попередньо заповненій ручці і можна отримати лише за рецептом. Він вводиться шляхом підшкірної ін'єкції в область живота, на рівні дельтоподібної або стегна.
Lusduna слід вводити один раз на день в один і той же час кожен день. Доза Lusduna регулюється для кожного пацієнта і залежить від рівня глюкози (цукру) у крові та лікування іншими препаратами інсуліну. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу Lusduna також може застосовуватися разом з іншими пероральними антидіабетичними препаратами.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Лусдуна - інсулін Glargine?
Діабет - це захворювання, при якому рівень цукру в крові високий, тому що організм не може виробляти інсулін (діабет 1 типу) або тому, що організм не виробляє достатньо інсуліну або не може ефективно його використовувати (діабет 2 типу). Lusduna - замісний інсулін, який діє подібно до інсуліну, який виробляється організмом, і допомагає глюкозі переходити з крові в клітини організму. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми цукрового діабету зменшуються і ускладнень уникають.
Інсулін гларгін, активний інгредієнт в Lusduna, поступає в кров більш повільно, ніж людський інсулін після ін'єкції; тому вона ефективна довше.
Які переваги Lusduna - Інсулін Glargine показані під час досліджень?
Широкі лабораторні дослідження, які порівняли Lusduna з Lantus, показали, що інсулін гларгін, що міститься в Lusduna, дуже схожий на той, який присутній у Lantus, з точки зору хімічної структури, чистоти та біологічної активності. Два додаткових дослідження показали, що Lusduna всмоктується в організм і діє на глюкозу в крові так само, як і референтний препарат Lantus.
Lusduna - це біоподібна медицина, тому дослідження ефективності та безпеки не було необхідним, оскільки вони вже добре відомі для інсуліну гларгін.
Два допоміжних дослідження показали, що ефективність щоденної дози Lusduna була порівнянна з ефективністю Lantus. В обох дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) у крові після 24 тижнів лікування, речовини, що вказує, наскільки ефективно контролюється глюкоза в крові.
У першому дослідженні підтримки, в якому брали участь 506 пацієнтів з діабетом 1 типу, середній відсоток HbA1c зменшився з 8, 0 до 7, 4% як з Lusduna, так і з Lantus. У другому дослідженні, в якому брали участь 531 пацієнт з діабетом 2 типу, середній відсоток зниження HbA1c був між 8, 3% і 7, 2% з Lusduna і між 8, 4% і 7, 2% з Lantus,
Які ризики пов'язані з Lusduna - інсуліном Glargine?
Найбільш поширеною побічною дією Lusduna (яка може вражати більше 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький вміст глюкози в крові). Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомляли у Lusduna, див.
Чому Lusduna - Insulin Glargine було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних ліків Lusduna має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Lantus. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Lantus, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано надання дозволу на маркетинг Lusd
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Lusduna - інсуліну Glargine?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Lusduna, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Докладніше про Lusduna - Інсулін Glargine
Повний EPAR для Lusduna можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Lusduna прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
