Що таке Qutenza?
Qutenza являє собою шкірний пластир (пластир, що вивільняє лікарський засіб на шкіру), що містить активний інгредієнт капсаїцин (8%).
Для чого використовується Qutenza?
Qutenza використовується для лікування периферичної невропатичної болю (болю, викликаної пошкодженням нерва) у дорослих без діабету. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими знеболюючими засобами.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Qutenza?
Пластир слід застосовувати лікарем або лікарем під наглядом лікаря. Qutenza поширюється на найбільш болючі ділянки епідермісу. Це залежить від лікаря, щоб визначити хворобливі ділянки, позначивши їх на шкірі. Qutenza необхідно наносити на суху, непошкоджену і нераздраженную шкіру. Патчі можуть бути вирізані, щоб відповідати ураженому ділянці шкіри. Не рекомендується застосовувати більше одного плями до одного пацієнта одночасно. Перед нанесенням пластиру ділянку шкіри потрібно лікувати місцевим анестетиком, щоб анестезувати його; це допомагає зменшити дискомфорт. Qutenza необхідно застосовувати протягом 30 хвилин, якщо наносити на ноги і протягом 60 хвилин, якщо нанести на інші частини тіла. Після видалення пластиру очистіть ділянку за допомогою гелю для очищення. Це може тривати від одного дня до двох тижнів до того, як відчувається ефект Qutenza. Лікування можна повторювати кожні три місяці в залежності від симптомів пацієнта.
Qutenza може викликати відчуття печіння на шкірі. Тому професійні медичні працівники повинні надягати нітрилові рукавички для нанесення і від'єднання пластиру.
Як працює Qutenza?
Активний інгредієнт Qutenza, капсаїцин, є речовиною, що зазвичай зустрічається в перцях перцю, який є «селективним агоністом» «транзиторного потенційного ванілоїдного рецептора 1» (TRPV1). Це означає, що він стимулює рецептор TRPV1, виявлений в шкірних ноцицепторах (рецепторах болю) в шкірі. Qutenza містить високі дози капсаїцину, які швидко вивільняються і індукують надмірну стимуляцію рецепторів TRPV1. Через надмірну стимуляцію рецептори стають "десенсибілізованими" і більше не здатні реагувати на подразники, які зазвичай викликають біль у пацієнтів з периферичної невропатичним болем.
Як вивчався Qutenza?
Ефекти Qutenza порівнювалися з контрольними пластирами, що містять меншу кількість капсаїцину (0, 04%) у чотирьох основних дослідженнях із загальною кількістю 1619 дорослих з помірною до важкої невропатичної болем. Всі пацієнти мали невропатичний біль внаслідок постгерпетичної невралгії (біль, що виникає у пацієнтів з черепицею, інфекцією, викликаною вірусом вітряної віспи) або невропатією, пов'язаною з ВІЛ (пошкодження нервів, викликаних інфекцією). від ВІЛ). Основним показником ефективності було зниження показника болю за 24 години протягом 8 або 12 тижнів після застосування пластиру.
Які переваги Qutenza показали під час досліджень?
Qutenza був більш ефективним у зниженні невропатичного болю, ніж контрольні пластирі. У двох дослідженнях з пацієнтами, що страждають постгерпетичною невралгією, зниження показника болю було 30% і 32% у пацієнтів, які отримували Qutenza, у порівнянні з 20% і 24% у пацієнтів, які отримували пластири. контролю. В одному з досліджень з пацієнтами з ВІЛ-асоційованою невропатією, у пацієнтів, які отримували Qutenza, спостерігалося зниження болю на 23% після 12 тижнів порівняно з 11% зниженням у пацієнтів, контрольні пластирі. У другому дослідженні з пацієнтами, які страждають ВІЛ-асоційованою невропатією, Qutenza не показала себе більш ефективною, ніж контроль, хоча вона зменшила біль на 30%.
Який ризик пов'язаний з Qutenza?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Qutenza (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), - це біль і еритема (почервоніння) на місці застосування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Qutenza, див.
Qutenza не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до капсаїцину або будь-яких інших компонентів.
Чому Qutenza було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Qutenza перевищують його ризики, і рекомендував надати дозування Qutenza.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Qutenza?
Компанія, яка виробляє Qutenza, має намір переконатися, що навчальний план доступний у всіх державах-членах для медичних працівників, які будуть призначати Qutenza. Ця програма буде містити інформацію про те, як вводити Qutenza, керувати нею та розпоряджатися, а також попередження та запобіжні заходи під час лікування.
Докладніше про Qutenza:
15 травня 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Qutenza, дійсний на всій території Європейського Союзу. Власник дозволу на продаж - Astellas Pharma Europe BV. Дозвіл на продаж продовжує діяти протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний опис EPAR про Qutenza можна переглянути тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
