Що таке Advate?
Advate - це порошок і розчинник, який необхідно змішати, щоб зробити розчин для ін'єкцій. Advate містить діючу речовину октоког альфа (фактор коагуляції людини VIII).
Для чого використовується Advate?
Advate використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (успадкований розлад кровотечі, викликаний відсутністю фактора VIII). Advate призначений для короткочасного або тривалого застосування.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Advate?
Advate повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування гемофілії. Advate вводиться внутрішньовенно (ін'єкція у вену) з максимальною швидкістю 10 мл на хвилину. Доза і частота змінюються залежно від того, чи використовується Advate для лікування кровотеч або для запобігання його під час операції. Доза також повинна бути адекватною в залежності від тяжкості кровотечі або типу операції. Вся інформація про те, як розрахувати дози, можна знайти в брошурі.
Як працює Advate?
Advate містить активний інгредієнт октоког альфа, який є білком, що викликає згортання крові. У організмі фактор VIII є одним з речовин (факторів), що беруть участь у згортанні крові. Гемофілія А характеризується відсутністю фактора VIII, який викликає проблеми згортання крові, такі як кровотеча в суглобах, м'язах або внутрішніх органах. Advate, що використовується для заміни відсутнього фактора VIII, видаляє дефіцит фактора VIII і тимчасово контролює порушення кровотечі.
Октоког альфа не витягується з людської плазми, але виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним виробляти людський фактор коагуляції VIII.
Як вивчався Advate?
Advate подібний до іншого лікарського засобу, уповноваженого в Європейському Союзі (ЄС), який називається Recombinate, але готується по-різному, щоб не містити людських або тваринних білків. З цієї причини в основному дослідженні Advate це було порівняно з Recombinate у 111 пацієнтів з гемофілією А, щоб показати, що ці два ліки є еквівалентними. Дослідження також проаналізувало кількість епізодів кровотеч і оцінило ефективність Advate при припиненні кровотечі в масштабі від "відсутнього" до "оптимального" у 107 пацієнтів, у всіх яких лікувалися Advate.
У трьох інших дослідженнях досліджували застосування препарату в профілактиці кровотеч і в хірургії у пацієнтів з важкою або помірно важкою гемофілією; одне з цих досліджень було проведено на 53 дітей віком до шести років.
Які вигоди від Advate показали під час досліджень?
У головному дослідженні ефективність Advate у запобіганні кровотечам була оцінена як "відмінна" або "хороша" у 86% з 510 нових епізодів кровотечі. Однак 81% цих епізодів кровотечі вимагали лише одного лікування Advate.
Додаткові дослідження підтвердили ефективність Advate, навіть у дітей віком до шести років.
Що таке ризик, пов'язаний з Advate?
Пацієнти з гемофілією А можуть розвивати антитіла (інгібітори) проти фактора VIII. Антитіло являє собою білок, який організм виробляє у відповідь на невідомі агенти як частину своєї природної системи захисту. Якщо антитіла розвиваються, Advate не працює ефективно. Найбільш поширеними побічними ефектами Advate (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є запаморочення, головний біль, пірексия (лихоманка) і наявність антитіл проти фактора VIII. Іноді у пацієнтів, які отримували препарати фактора VIII, виникали алергічні реакції (гіперчутливість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Advate, див.
Advate не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до людського фактора згортання крові VIII, білків миші або хом'яка або інших інгредієнтів лікарського засобу.
Чому Advate було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Advate перевищують ризики для лікування та профілактики кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджений дефіцит фактора VIII). Комітет рекомендував, щоб Advate отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Advate
2 березня 2004 року Європейська Комісія видала Baxter AG дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу. 2 березня 2009 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR для Advate можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009
