Що таке Idelvion - Albutrepenonacog альфа і для чого він використовується?
Idelvion - лікарський засіб, який використовується для профілактики та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією B, спадковим порушенням кровотечі, викликаним відсутністю білка коагуляції, який називається фактор IX. Він може бути наданий пацієнтам будь-якого віку.
Оскільки кількість хворих на гемофілію В є низькою, захворювання вважається «рідкісним», а 4 лютого 2010 року Ідельвіон був визначений як «сирота-лікарський засіб» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Він містить діючу речовину альбутрепренонаког альфа.
Як використовується Идельвион - Альбутрепренонаког альфа?
Idelvion можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Idelvion доступний у вигляді порошку і розчинника, які при змішуванні утворюють розчин для ін'єкцій у вену. Доза і частота ін'єкцій залежать від маси тіла пацієнта і від того, чи використовується Idelvion для профілактики або лікування кровотеч, тяжкості дефіциту фактора IX пацієнта, ступеня і місця кровотечі і стан здоров'я і вік пацієнта. Більш детальну інформацію про застосування препарату див. У короткому описі характеристик продукту (також частині EPAR).
Як працює Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Пацієнти з гемофілією В мають дефіцит фактора IX, білка, необхідного для нормального згортання крові, і, як наслідок, легко схильні до кровотечі. Діюча речовина в Идельвион, альбутрепеннонаког альфа, працює в організмі так само, як і людський фактор IX. Замінює відсутній фактор IX, сприяючи згортанню крові і дозволяючи тимчасово контролювати кровотечу.
Які переваги Idelvion - Albutrepenonacog alfa показані під час досліджень?
У дослідженні 80 дорослих і підлітків і в іншому дослідженні, в якому брали участь 27 дітей віком до 12 років, Ідельвіон був ефективним у запобіганні кровотеч, і більшість пацієнтів не мали кровотечі під час профілактичного лікування., Крім того, було показано, що Idelvion ефективний у лікуванні епізодів кровотечі, коли вони відбувалися; приблизно 93% епізодів кровотечі були вирішені за допомогою однієї ін'єкції Idelvion.
Який ризик пов'язаний з Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Реакції гіперчутливості (алергічних реакцій) на Idelvion зустрічаються дуже рідко і включають: набряк, печіння та укуси в місці ін'єкції, озноб, почервоніння, висип, головний біль, кропив'янка, низький тиск, млявість, нудота і блювота, збудження, тахікардія, напруженість у грудях і хрипи. У деяких випадках ці реакції можуть виникати у важкій формі.
З лікарським засобом фактора IX також існує ризик того, що деякі пацієнти розвивають інгібітори (антитіла) проти цього фактора; отже, ліки можуть стати неефективними, що призводить до втрати контролю над кровотечею. Медикаменти фактора IX також можуть викликати проблеми внаслідок утворення тромбів у кровоносних судинах. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Idelvion, див.
Idelvion не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до активної речовини або до будь-яких інших інгредієнтів лікарського засобу. Її також не слід призначати пацієнтам, які мають алергію на білки хом'яка.
Чому Idelvion - Albutrepenonacog альфа був схвалений?
Дослідження показують, що Idelvion ефективний у профілактиці та лікуванні епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією B і що його профіль безпеки порівнянний з іншим продуктом фактора IX. Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Idelvion є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Idelvion. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Idelvion, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Для повного LNSurf EPAR зверніться до веб-сайту Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Lonsurf прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
