Що таке Rapiscan?
Rapiscan являє собою розчин для ін'єкцій, що містить активна речовина регаденозон.
Для чого використовують Rapiscan?
Rapiscan призначений тільки для діагностичного використання. Застосовується у вигляді серцевого сканування, що називається «перфузійне зображення міокарда з радіонуклідами» для візуалізації кровотоку в серцевому м'язі.
До цього типу сканування серце пацієнта зазвичай піддається стресу, виконуючи фізичні зусилля, такі як ходьба або біг на біговій доріжці, щоб допомогти розширити (розширити) кровоносні судини в серці і збільшити приплив крові до серцевий м'яз. Rapiscan використовується як «засіб для стресу» і впливає на серце, подібне до того, що здійснюється при фізичному навантаженні. Він використовується у дорослих пацієнтів (у віці 18 років або старше), які не можуть пройти достатню фізичну вправу для проведення фізичного навантаження.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Rapiscan?
Rapiscan можна використовувати тільки в медичних установах, де є обладнання для реанімації та моніторингу пацієнтів.
Його вводять у вигляді 10-секундної ін'єкції 400 мікрограмів у вену, після чого безпосередньо ін'єкцію розчину натрію хлориду (солі). Потім пацієнта піддають процедурам перфузії міокарда з радіонуклідами, які починають з ін'єкції радіоактивного речовини через 10-20 секунд після ін'єкції хлориду натрію. Оскільки Rapiscan викликає швидке збільшення частоти серцевих скорочень і зниження артеріального тиску, пацієнти повинні залишатися на сидінні або лежати, а їх моніторинг здійснюється через певні проміжки часу, поки не закінчиться вплив ліків.
Rapiscan можна вводити тільки один раз протягом 24 годин. Пацієнти не повинні приймати будь-які ліки або препарати, що містять метилксантини (такі як кофеїн або теофілін), принаймні за 12 годин до введення препарату Rapiscan. Вони також не повинні приймати дипіридамол (ліки, що використовується для запобігання утворення тромбів) протягом принаймні двох днів до введення препарату Rapiscan. Докладнішу інформацію про застосування Rapiscan див. У короткому описі характеристик продукту (включеного до EPAR).
Як працює Rapiscan?
Регаденозон, активний інгредієнт Rapiscan, є агоністом рецептора аденозину A2A. Вона працює шляхом зв'язування з рецепторами аденозину А2А, розташованих у стінках судин серця, що викликає розширення кровоносних судин і збільшення кровотоку в серцевому м'язі. Таким чином, кровотік у серці легше спостерігається під час перфузійної візуалізації міокарда.
Як вивчався Rapiscan?
Ефекти Rapiscan вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
У двох основних дослідженнях близько 2 тис. Дорослих пацієнтів пройшли миокардиальную перфузію з аденозином (іншим лікарським засобом, що використовується як стресовий агент), потім другим скануванням з аденозином або Rapiscan. Основний показник ефективності був заснований на подібності між результатами сканувань, проведених з Rapiscan та аденозином.
Які вигоди від Rapiscan показали під час досліджень?
Результати сканування з Rapiscan і аденозином були порівнянні. "Відсотки узгодження" між першим і другим скануваннями були подібними незалежно від того, який з двох препаратів був використаний для другого сканування.
Які ризики пов'язані з Rapiscan?
Найбільш поширені побічні ефекти Rapiscan (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, запаморочення, зміни сегмента ST (ненормальне читання на електрокардіограмі або ЕКГ), почервоніння (почервоніння шкіри), задишка. (утруднене дихання), шлунково-кишковий дискомфорт (у шлунку та кишечнику) і біль у грудях. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Rapiscan, див.
Rapiscan не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до регаденозону або будь-яких інших інгредієнтів. Він не повинен використовуватися у пацієнтів з уповільненим ритмом серця, якщо у них немає кардіостимулятора, з нестабільною стенокардією (тип болю у грудях із змінною тяжкістю), який не контролювався при лікуванні, важкій гіпотензії (низький кров'яний тиск) або з декомпенсованою серцевою недостатністю (серце не працює як слід).
Чому було схвалено Rapiscan?
CHMP вирішив, що переваги Rapiscan більше, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Rapiscan
6 вересня 2010 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Rapiscan, чинний в усьому Європейському Союзі, Gilead Sciences International Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений. Для отримання додаткової інформації про терапію Rapiscan прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
