Що таке Ventavis?
Ventavis являє собою прозорий розчин для інгаляційного застосування з розпилювачем. Ventavis містить активний інгредієнт ілопрост.
Для чого використовують Ventavis?
Ventavis використовується для лікування дорослих пацієнтів з первинною легеневою гіпертензією функціонального класу III з метою поліпшення симптомів і здатності до фізичних вправ. Легенева гіпертензія - аномально високий тиск в легеневих артеріях. Термін "первинний" означає, що серце або легені не піддаються впливу інших захворювань, що викликають високий кров'яний тиск, в той час як клас відображає тяжкість захворювання: III клас передбачає значне обмеження фізичної активності. Враховуючи низьку кількість пацієнтів, які страждають первинною легеневою гіпертензією, ця хвороба є рідкісною, і Ventavis називається «сиротою-лікарським засобом» (лікарським засобом для лікування рідкісних захворювань) 29 грудня 2000 року. Ліки можна придбати тільки за рецептом.
Як застосовується Ventavis?
Ventavis вводять шляхом інгаляції за допомогою небулайзера (спеціального пристрою, який перетворює розчин в аерозоль, який дихає пацієнт). Лікування Ventavis слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування легеневої гіпертензії. Рекомендована доза становить 2, 5 мкг або 5, 0 мкг. Пацієнт повинен почати з зменшеною дозою 2, 5 мікрограмів для першої інгаляції, потім за другою - по 5, 0 мікрограмів. Потім доза може бути знову зменшена до 2, 5 мікрограмів, якщо пацієнт не може переносити більш високу дозу. Ліки вводять за допомогою небулайзера, який називається "дозиметричний", який припиняється автоматично після того, як була доставлена попередньо встановлена доза. Дозу слід призначати шість-дев'ять разів на день, а дози нижчі, якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
Як працює Ventavis?
Легенева гіпертензія є виснажливим захворюванням, при якому спостерігається сильне звуження (звуження) кровоносних судин легенів, що викликає дуже високий тиск у судинах, які переносять кров з правого боку серця до легенів. Ventavis являє собою інгаляційну формулу ілопросту, речовини, дуже схожу на простациклін, що зустрічається в природі молекула, що викликає розширення (розширення) кровоносних судин. Розширюючи ці кровоносні судини, знижується артеріальний тиск і покращуються симптоми.
Які дослідження були проведені на Ventavis?
Ventavis порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у дослідженні, в якому брали участь 203 дорослих пацієнтів зі стабільною легеневою гіпертензією класу III або IV, як первинними, так і індукованими іншим захворюванням. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які відповіли на лікування через 12 тижнів. Під реакцією ми розуміємо комбінацію на 10% поліпшення здатності до фізичного навантаження (шляхом вимірювання відстані, яку пацієнт здатний ходити під час ходьби 6 хвилин) і для поліпшення патології (зменшення принаймні одного класу) без наявності погіршення легеневої гіпертензії або смерті.
Які вигоди від Ventavis показали під час досліджень?
Ventavis продемонстрував значну ефективність у порівнянні з плацебо: 17% пацієнтів, які приймали Ventavis, відповіли на терапію (17 з 101), у порівнянні з 5% пацієнтів, які отримували плацебо (5 з 102). Однак, враховуючи різні групи пацієнтів у цьому дослідженні, переваги Vnetvis були актуальні тільки для суб'єктів з первинною легеневою гіпертензією функціонального класу III.
Який ризик пов'язаний з Ventavis?
Найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж одного пацієнта з 10) є вазодилятація (кровоносні судини розширюються, викликаючи почервоніння обличчя), гіпотензію (низький кров'яний тиск) і кашель. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ventavis, див. Ventavis не повинен застосовуватися у людей, які є гіперчутливі (алергічні) до ілопросту або будь-яких інших речовин. Ventavis не слід застосовувати у пацієнтів з ризиком виникнення кровотеч, які страждають серцевою проблемою, які нещодавно перенесли інсульт або які страждають на легеневу гіпертензію, викликану оклюзією або звуженням вен. Крім того, медикаментозний препарат не слід вводити під час вагітності або годування груддю.
Чому Ventavis було схвалено?
Незважаючи на відсутність наявних даних, Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Ventavis переважають ризики при лікуванні пацієнтів з первинною легеневою гіпертензією у функціональному класі III NYHA для поліпшення симптомів і здатність до фізичних вправ. Тому комітет рекомендував, щоб Ventavis отримав дозвіл на маркетинг «у виняткових обставинах», оскільки, оскільки він використовується для лікування рідкісних захворювань, не вдалося отримати більш детальну інформацію про ліки. Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) щороку переглядає нову доступну інформацію та, де це доречно, оновлює цей звіт.
Яку інформацію все ще очікує Ventavis?
Компанія, що виробляє Ventavis, проведе інші дослідження для збирання інформації про тривале застосування препарату.
Докладніше про Ventavis
16 вересня 2003 року Європейська Комісія надала компанії Ventavis дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, до Bayer Schering Pharma AG. Дозвіл на маркетинг поновлено 16 вересня 2008 року.
Реєстрація призначення Ventavis в якості лікарського засобу-сироти доступна тут.
Щоб отримати повну версію EPAR від компанії Ventavis, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2008
