Що таке Truxima і для чого використовується ритуксимаб?
Truxima є лікарським засобом, що використовується у дорослих для лікування раку крові та запальних захворювань, описаних нижче:
- фолікулярна лімфома і дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінської лімфоми, пухлина крові);
- хронічний лімфатичний лейкоз (LLC, інший рак крові, що вражає білі клітини крові);
- ревматоїдний артрит (запальний стан суглобів) важкого ступеня;
- гранулематоз з поліангітітом (GPA або гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом (MPA) або запальними станами кровоносних судин.
Залежно від стану, що підлягає лікуванню, Truxima можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з хіміотерапією (іншими протипухлинними препаратами) або лікарськими засобами, що застосовуються при запальних розладах (метотрексат або кортикостероїд). Truxima містить діючу речовину ритуксимаб.
Truxima - це "біоподібна медицина". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Truxima є MabThera. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Truxima - Rituximab?
Truxima можна отримати тільки за рецептом. Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Перед кожною інфузією пацієнт повинен отримувати антигістамін (для запобігання алергічних реакцій) і жарознижуючий засіб (ліки від лихоманки). Крім того, лікарський засіб слід призначати під суворим контролем досвідченого фахівця з охорони здоров'я та у середовищі з негайною доступністю обладнання для реанімації.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Truxima - ритуксимаб?
Активна речовина в Truxima, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання білка, що називається CD20, присутнього на поверхні лімфоцитів B (типу білих кров'яних клітин), і зв'язується з ним. Коли ритуксимаб зв'язується з CD20, він викликає загибель B-лімфоцитів, отримуючи лімфому і CLL (де лімфоцити B стають раковими) і ревматоїдний артрит (де B лімфоцити сприяють запаленню суглобів), При лікуванні ГПА і МПА знищення В-лімфоцитів знижує продукцію антитіл, які, як вважають, значно сприяють атаці кровоносних судин і викликають запалення.
Яка користь від Truxima - Rituximab, показаних під час досліджень?
Масштабні лабораторні дослідження, які порівнювали Truxima і MabThera, показали, що ритуксимаб, що міститься в Truxima, дуже схожий на ритуксимаб, що міститься в MabThera з точки зору хімічної структури, чистоти і біологічної активності.
Оскільки Truxima є біоподібним лікарським засобом, дослідження щодо ефективності та безпеки препарату MabThera не слід повторювати для Truxima. Truxima порівнювали з внутрішньовенно введеним MabThera в дослідженні, в якому брали участь 372 пацієнти з активним ревматоїдним артритом. Дослідження показало, що Truxima і MabThera виробляли аналогічні рівні ритуксимаба в крові. Крім того, два ліки мали схожі ефекти на симптоми артриту: через 24 тижні відсоток пацієнтів з 20% поліпшенням показників симптомів (званий ACR20) становив 74% (114 з 155 пацієнтів) з Truxima і 73 % (43 з 59 пацієнтів) з MabThera. Підтримуючі дослідження у пацієнтів з ревматоїдним артритом і у хворих з розвиненою фолікулярною лімфомою також показали, що препарати давали подібні відповіді.
Які ризики пов'язані з Truxima - Rituximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами ритуксимабу є реакції, пов'язані з вливанням (такі як лихоманка, озноб і тремор), які виникають у більшості пацієнтів після першої інфузії. Ризик таких реакцій зменшується в наступних інфузіях. Найбільш поширеними побічними ефектами є інфузійні реакції, інфекції (які можуть вразити більше половини всіх пацієнтів) і проблеми з серцем. Інші серйозні побічні ефекти включають в себе реактивацію гепатиту B (повторна поява попередньої активної інфекції печінки вірусом гепатиту B) і важку рідку інфекцію, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Truxima, див.
Truxima не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до ритуксимабу, білка у мишей або будь-яких інших інгредієнтів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з серйозною поточною інфекцією або сильно послабленою імунною системою. Пацієнти з ревматоїдним артритом, GPA або MPA не повинні приймати Truxima, якщо вони мають серйозні проблеми з серцем.
Чому Truxima - Rituximab було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Truxima має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже подібну до MabThera, і розподіляється в організмі таким же чином, Крім того, дослідження, яке порівнювало Truxima і MabThera у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, показало, що ці два лікарські засоби мають подібну ефективність. Отже, всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Truxima буде вести себе так само, як і MabThera з точки зору ефективності затверджених показань. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з MabThera, переваги переважають ідентифіковані ризики і рекомендовано, щоб Truxima отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Truxima - Rituximab?
Компанія, що займається продажем препарату Truxima, надасть лікарям і пацієнтам, які використовують ліки для ревматоїдного артриту, інформаційні матеріали про необхідність застосування лікарського засобу, де є реанімаційне обладнання та ризик інфекції, включаючи прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію. Пацієнтам також слід надати картку попередження, яку вони повинні завжди мати з собою, з інструкціями про те, як негайно звернутися до свого лікаря, якщо вони показують перераховані симптоми інфекції.
Лікарям, які призначають рак у Truxima, буде наданий інформаційний матеріал, який нагадує їм про необхідність використання препарату тільки як внутрішньовенне вливання.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Truxima, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Truxima - Rituximab
Для отримання повного EPAR про Truxima зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Truxima ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом
