Що таке Pedea?
Pedea являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину ібупрофен.
Для чого використовують Pedea?
Pedea застосовується при лікуванні "патентного артеріального протоку" у недоношених дітей, народжених шести тижнів або більше заздалегідь (термін вагітності менше 34 тижнів). Патентний артеріальний проток - це патологія, при якій артеріальний проток (кровоносна судина, що дозволяє крові обійти легені дитини до пологів) не закривається після народження, викликаючи проблеми для серця і легенів.
Через низьку кількість новонароджених з патентним артеріальним протоком захворювання вважається "рідкісним", і 14 лютого 2001 року Педея була позначена як "лікарська сирота" (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Pedea?
Лікування Pedea слід проводити виключно у відділенні інтенсивної терапії новонароджених, під наглядом досвідченого неонатолога (лікаря-спеціаліста для недоношених дітей).
Pedea вводиться у вигляді трьох ін'єкцій у вену з 24-годинними інтервалами. Кожна ін'єкція триває 15 хвилин. Першу ін'єкцію слід призначати принаймні за 6 годин після народження. Якщо артеріальний проток не закрився протягом 48 годин після останньої ін'єкції, або якщо він повторно відкривається, може бути наданий другий цикл з трьох доз Pedea. Якщо стан зберігається після другого курсу лікування, може знадобитися операція.
Pedea не слід застосовувати як профілактичний засіб, тобто до того, як буде встановлено фактичну прохідність артеріального протоку.
Як працює Pedea?
Активним інгредієнтом Pedea є ібупрофен, що застосовується з шістдесятих років як знеболюючий і протизапальний засіб. Вона працює за рахунок зниження рівня хімічних месенджерів, що називаються простагландинами. Оскільки простагландини також роблять свій внесок у підтримку артеріального протоку після народження, висувається гіпотеза, що Pedea діє шляхом зниження рівнів простагландинів, що дозволяє закрити цей кровоносний посудину.
Які дослідження були проведені на Pedea?
Оскільки ібупрофен використовувався протягом тривалого часу, компанія представила дані, вже опубліковані в медичній літературі. Він також представив результати досліджень, включаючи дослідження щодо спостереження різних доз Pedea у 40 недоношених дітей. Основним показником ефективності було число випадків, коли артерія протоку була закрита без необхідності операції.
У подальшому дослідженні ефекти Pedea і плацебо (фіктивний лікування) порівнювалися на 131 новонародженого, яке лікувалося до того, як була встановлена фактична прохідність артеріального протоку.
Які вигоди від Pedea показали під час досліджень?
У дослідженні, присвяченому патентному артеріальному протоку із затвердженою дозою Pedea, було досягнуто 75% закритості у недоношених дітей, що народилися 11-13 тижнів заздалегідь (шість із восьми) і 33% у новонароджених недоношені, народжені 14-16 рано (дві з шести).
При дослідженні застосування Pedea до встановлення фактичної прохідності артеріального протоку у дітей, Pedea виявилася більш ефективною, ніж плацебо у профілактиці операції. Проте дослідження було припинено рано через побічні ефекти (проблеми з нирками та легенями).
Який ризик пов'язаний з Pedea?
важко оцінити небажані ефекти, що спостерігаються у дітей, яким це дають, оскільки вони можуть бути пов'язані з артеріальним протоком артеріозу або до самої педеї. Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються у дітей, які отримували ліки (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 дітей), є тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові), нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів), бронхолегенева дисплазія (аномальна легенева тканина, яка зазвичай спостерігається у дітей, народжених передчасно), підвищує рівень креатиніну в крові (маркер проблем нирок) і знижує рівень натрію в крові. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Pedea, див.
Pedea не слід застосовувати у дітей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ібупрофену або іншим інгредієнтам. Її не слід застосовувати у дітей з небезпечними для життя інфекціями, кровотечами, проблемами з кровотечею або нирками. Вона також не повинна застосовуватися у дітей з вродженими вадами серця, де для відкриття кровообігу необхідний відкритий артеріальний проток, або у дітей з некротичним ентероколітом (серйозна бактеріальна інфекція, що викликає фрагменти мертвої тканини в кишечнику).
Чому було схвалено Pedea?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визнав, що дані, представлені компанією, свідчать про те, що Pedea ефективний у лікуванні патентного артеріального протоку. Комітет вирішив, що переваги Педеї переважають ризики в лікуванні патентного артеріального протоку у недоношених дітей (термін вагітності менше 34 тижнів). Комітет рекомендував, щоб Pedea отримав ліцензію на маркетинг.
Додаткова інформація про Pedea:
29 липня 2004 року Європейська Комісія видала Orphan Europe SARL дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 29 липня 2009 року.
Щоб отримати резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт, натисніть тут.
Для повної версії EPAR Pedea натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
