RoActemra - tocilizumab

Що таке RoActemra?

RoActemra - це концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Він містить діючу речовину тоцилизумаб.

Для чого використовується RoActemra?

RoActemra використовується для лікування поміркованих і важких активних пацієнтів з ревматоїдним артритом (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Лікарський препарат використовується в комбінації з метотрексатом (іншим лікарським засобом, що застосовується проти ревматоїдного артриту) у пацієнтів, які не відповіли належним чином на інші види лікування або не переносять інші види лікування, включаючи звичайні препарати для лікування ревматоїдного артриту ( як і метотрексат) або інгібітори фактора некрозу пухлини (TNF). RoActemra можна застосовувати самостійно у пацієнтів, яким не можна лікувати метотрексатом.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується RoActemra?

Лікування RoActemra має бути встановлене лікарем, який має досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту.

RoActemra дається кожні чотири тижні для одночасної інфузії. Рекомендована доза становить 8 мг на кілограм маси тіла. Мінімальна доза становить 480 мг; дози вище 1200 мг не були перевірені. Якщо у пацієнта з'являються проблеми з печінкою або кров'ю, може знадобитися адаптація дози RoActemra або метотрексату або припинення лікування. Печінки повинні ретельно контролювати нирковий стан пацієнтів з помірними та важкими проблемами нирок.

Пацієнтам, які приймають RoActemra, слід надати спеціальну карту оповіщення, що містить резюме даних щодо безпеки для ліків.

Як працює RoActemra?

Активним інгредієнтом RoActemra є тоцилізумаб, моноклональне антитіло або антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (антигену), присутньої в організмі, і зв'язування з нею. Тоцилизумаб призначався для зв'язування з рецептором молекули месенджера (цитокіну), присутнього в організмі, інтерлейкіну-6. Він бере участь у генезі запалення і присутній на високих рівнях у пацієнтів з ревматоїдним артритом. Запобігаючи нападу інтерлейкіну-6 на рецептори, тоцилизумаб зменшує запалення та інші симптоми ревматоїдного артриту.

Які дослідження були проведені на RoActemra?

Ефекти RoActemra вперше були перевірені на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчали у людей.

RoActemra була предметом п'яти основних досліджень із загальною кількістю понад 4000 дорослих з помірним та тяжким ревматоїдним артритом. Чотири з цих досліджень порівнювали RoActemra з плацебо (фіктивним лікуванням). У трьох з цих досліджень лікарські засоби вводили понад 3000 пацієнтів разом з невдалою терапією метотрексатом або іншими лікарськими засобами для ревматоїдного артриту. У четвертому дослідженні препарати вводили в комбінації з метотрексатом у 498 пацієнтів з недостатньою відповіддю на попереднє лікування інгібіторами ФНП. П'яте дослідження порівнювало RoActemra, що вводиться окремо з метотрексатом у 673 пацієнтів. У всіх п'яти дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які відповіли на лікування через шість місяців. Відповідь був призначений для зниження балів симптомів щонайменше на 20%, виміряних за допомогою стандартної шкали ревматоїдного артриту.

Загалом 2439 пацієнтів, які брали участь у цих дослідженнях, також пройшли два дослідження щодо довгострокових ефектів лікування RoActemra.

Які переваги RoActemra показали під час досліджень?

RoActemra був більш ефективним, ніж ліки порівняння для зменшення симптомів ревматоїдного артриту.

У трьох дослідженнях пацієнтів з недостатньою реакцією метотрексату або іншими традиційними методами лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, які додали затверджену дозу RoActemra, ймовірність відповіді на лікування приблизно в чотири рази перевищувала кількість пацієнтів, які додавали плацебо., У дослідженні пацієнтів з недостатньою відповіддю на інгібітори TNF пацієнти, які отримували RoActemra та метотрексат, мали приблизно в дев'ять разів більше шансів на позитивну відповідь, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. П'яте дослідження показало, що пацієнти, які приймали тільки RoActemra, частіше мали позитивний відповідь, ніж пацієнти, які приймали тільки метотрексат.

Довгострокові дослідження показали, що відповідь на RoActemra триває не менше року.

Який ризик пов'язаний з RoActemra?

Найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з RoActemra (або що спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні RoActemra, див.

RoActemra не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до тоцилизумабу або будь-якого з інших інгредієнтів. Її також не слід застосовувати у пацієнтів з серйозною інфекцією. Під час лікування лікарі повинні ретельно контролювати пацієнтів на наявність ознак інфекції, призначаючи RoActemra з обережністю у пацієнтів з анамнезом повторних або тривалих інфекцій, або захворювань, які можуть підвищити ризик інфекції, наприклад, дивертикуліт (інфекція кишечника). ) або діабет.

Чому було схвалено RoActemra?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги RoActemra перевищують ризик, у поєднанні з метотрексатом, для лікування помірного до важкого активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, які неадекватно відповіли. або не переносить попередню терапію на основі одного або декількох протиревматичних препаратів, які змінюють перебіг захворювання або антагоністи TNF, або в монотерапії у випадках непереносимості метотрексату або там, де не доцільно продовжувати лікування метотрексатом. Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу RoActemra.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання RoActemra?

Компанія, яка виробляє RoActemra, прагне надавати інформаційні набори для лікарів, медсестер і пацієнтів перед продажем ліків у різних країнах-членах. Ці набори включатимуть інформацію про безпеку RoActemra і як її застосовувати пацієнтам.