Що таке Visudyne?
Visudyne являє собою препарат, що містить діючу речовину вертепорфін, наявний у флаконі у вигляді порошку для розчину для інфузії.
Для чого використовують Visudyne?
Visudyne показаний для лікування пацієнтів з субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацією, захворюванням, при якому спостерігається аномальний ріст кровоносних судин під макулою, центральною частиною сітківки (світлочутлива мембрана, розташована на задній поверхні ока). Кровотеча або витік рідини з цих кровоносних судин викликає втрату зору.
Вісудін показаний при лікуванні двох захворювань з цими характеристиками, а саме ексудативної (або вологою) форми вікової макулярної дегенерації (АМД) і патологічної короткозорості, рідкісної форми міопії, в якій очне яблуко продовжує зростати, стаючи довшим. належного. У ексудативній AMD Visudyne вказується, коли неоваскуляризація є "переважно класичною" (тобто, коли пошкоджені кровоносні судини виглядають чітко при скануванні).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Вісудін?
Visudyne слід застосовувати тільки офтальмологам, які мають досвід лікування пацієнтів з віковою дегенерацією жовтої плями або патологічною міопією. Лікування Visudyne - це два етапи: перший крок полягає у введенні Visudyne внутрішньовенною інфузією (крапельне введення у вену) протягом 10 хвилин у дозі 6 мг / м2 поверхні тіла. ; друга фаза включає активацію Visudyne в оці на відстані 15 хвилин від початку інфузії, використовуючи світло, що генерується лазером. При необхідності лікування можна повторювати кожні три місяці.
Як працює Visudyne?
Активний інгредієнт, що міститься у вісудині, вертепорфін, являє собою фотосенсибілізуючий засіб (речовина, що змінюється при дії світла), що використовується в «фотодинамічній терапії», тобто спосіб лікування, який використовує світло (зазвичай лазер) для активації фотосенсибілізуюча речовина. Коли пацієнту вводять Visudyne, вертепорфін розподіляється по всьому тілу через кровоносні судини, включаючи судини, що постачають задню частину ока. Коли лазерне світло направляється в око, вертепорфін активується і стає цитотоксичним (тобто здатний руйнувати клітини). Таким чином, це допомагає закрити аномальні кровоносні судини, які викликають AMD.
Як вивчався Visudyne?
Visudyne був проаналізований у двох дворічних дослідженнях, проведених на 609 пацієнтах з AMD з класичними субфовеальними ураженнями, в яких він порівнювався з плацебо (речовиною без впливу на організм). Серед пацієнтів, які закінчили дослідження, лікування продовжувалося протягом більш тривалого періоду, до 5 років, у 476 осіб.
Visudyne також вивчався протягом двох років у 120 пацієнтів з субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, викликаної патологічною міопією. З них 67 пацієнтів продовжували лікування протягом 5 років. Усі дослідження порівняли ефективність Visudyne з ефективністю плацебо. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування після одного року (відсоток пацієнтів, які втратили менше 3 ліній [15 літер] на ортоптичному столі).
Нарешті, Visudyne порівнювали з плацебо в "окультній" субфовеальной хориоидальной неоваскуляризації (в якій уражені кровоносні судини недостатньо визначені при скануванні), як частина 2-річного дослідження, в якому брали участь 339 пацієнтів. Останнє дослідження супроводжувалося підтверджуючим дослідженням на 364 інших пацієнтів, проведених за запитом CHMP.
Яку користь виявила Visudyne під час досліджень?
У двох дослідженнях, що стосуються пацієнтів з класичною субфовеальною хориоидальной неоваскуляризацією, Visudyne був більш ефективним, ніж плацебо. Через 12 місяців відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування, становив 61% у пацієнтів, які отримували Visudyne, і 46% - у пацієнтів, які отримували плацебо. Вигода зберігалася до 5 років.
У пацієнтів з неоваскуляризацією, спричиненою патологічною міопією, втрата зору менше 15 букв спостерігалася після 86 місяців лікування у 86% пацієнтів, які отримували Visudyne, і 67% пацієнтів, які отримували плацебо. Вигода зберігалася до 5 років.
Якщо перше дослідження, пов'язане з окультним захворюванням, показало певну ефективність, то цей позитивний результат не був підтверджений у другому дослідженні; отже, користь Visudyne при окультній субфовеальной хориоидальной неоваскуляризації не була продемонстрована.
Який ризик пов'язаний з Visudyne?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Visudyne (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 100) - це патологічне зору (розмитість, розмитість, погіршення зору, спалахи світла, зниження гостроти зору, сірі або темні ореоли і чорні плями), реакції на місці ін'єкції (біль, набряк і запалення) і болі, що спостерігаються під час інфузії, такі як біль у спині, нудота, реакції фотосенсибілізації (опіки шкіри, що піддаються впливу світла), астенія (слабкість) і гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові), Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Visudyne, див.
Visudyne не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до вертепорфіну або будь-яким іншим речовинам, до пацієнтів з порфірією (нездатність розщеплювати хімічні речовини, які називаються "порфірини") або пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.
Чому Visudyne було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Visudyne більші, ніж його ризики, для лікування пацієнтів з субфовеальною хориоидальной неоваскуляризацией, вторинною від вікової макулярної дегенерації, коли поразки переважно класичні, або вторинні при патологічної міопії. Тому Комітет рекомендував надавати Visudyne дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Visudyne:
27 липня 2000 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для Visudyne, чинний в межах Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 27 липня 2005 року.
Повний EPAR для Visudyne можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2007
