Що таке Focetria?
Focetria є вакциною. Це суспензія для ін'єкцій, яка містить фракції ("поверхневі антигени") вірусу грипу. Містить штам грипу A / California / 7/2009 (H1N1) типу v (X-181).
Для чого використовується Focetria?
Focetria є вакциною для захисту від "пандемічного" грипу. Його слід застосовувати тільки для пандемічного грипу А (H1N1), який був офіційно оголошений Всесвітньою організацією охорони здоров'я 11 червня 2009 року. Пандемічний грип виникає, коли новий штам вірусу грипу може легко поширюватися від людини до людини тому що ви не імунізовані (захищені) проти нього. Пандемія може вплинути на більшість країн і регіонів світу. Focetria вводиться на основі офіційних рекомендацій.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Focetria?
Focetria вводять у вигляді однієї дози шляхом ін'єкції в м'язи верхньої частини плеча. Після інтервалу принаймні трьох тижнів може бути надана друга доза. Другу дозу слід призначати дітям у віці від 6 місяців до 8 років і старшим суб'єктам (старше 60 років).
Як працює Focetria?
Focetria є вакциною. Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природні захисні сили організму), як захищатися від хвороби. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо тіло знову піддається дії вірусу, імунна система зможе швидше продукувати антитіла. Це допоможе захистити організм від хвороби.
Focetria містить невеликі кількості "поверхневих антигенів" (білків, що знаходяться на зовнішній мембрані вірусу, який організм визнає стороннім) вірусу A (H1N1) v, який викликає поточну пандемію. Вірус спочатку інактивували, щоб не викликати будь-якого захворювання. Зовнішні мембрани, що містять поверхневі антигени, були екстраговані і очищені. Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить масло) для поліпшення імунної відповіді.
Які дослідження були проведені на Focetria?
Спочатку Focetria була розроблена як "прототип" вакцини ( макет ), що містить штам H5N1 вірусу грипу A / Vietnam / 1194/2004. Компанія досліджувала здатність цієї вакцини-прототипу викликати вироблення антитіл (імуногенність) проти цього штаму вірусу грипу до пандемії.
Після початку пандемії H1N1 компанія замінила вірусний штам, присутній у Focetria, штамом H1N1, який викликає пандемію, надаючи дані про цю заміну Комітету з лікарських препаратів для людини (CHMP).
Триваюче дослідження 661 здорової дорослої людини (у тому числі 251 особи похилого віку старше 60 років) порівнюють здатність Focetria H1N1 (з графіком з двома дозами) викликати імунну відповідь з експериментальними вакцинами, що містять або вдвічі кількість вірусного матеріалу з адъювантом або подвійною кількістю вірусного матеріалу і без ад'юванта.
Аналогічне порівняльне дослідження також проводиться на 720 здорових дітей та підлітків (у віці від 6 місяців до 17 років).
Яка користь від Focetria показана під час досліджень?
Показано, що вакцина-прототип індукує захисні рівні антитіл у щонайменше 70% людей, у яких вона вивчалася. Відповідно до критеріїв, встановлених CHMP, це показало, що вакцина викликає адекватний рівень захисту. Крім того, CHMP переконався, що зміна штаму не впливає на характеристики вакцини.
У 132 дорослих суб'єктів у віці від 18 до 60 років, які отримали комерційну рецептуру Focetria H1N1, вакцина спровокувала задовільний імунну відповідь після першої дози. Відсоток суб'єктів, які мали достатньо високий рівень антитіл у своїй крові для нейтралізації вірусу H1N1 (швидкість серопротекції), становив 96%. У 66 дітей та підлітків у віці від 9 до 17 років, які отримали рецептуру, розміщену на ринку показник серопротекції після першої дози становив 92%.
Який ризик пов'язаний з Focetria?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Focetria (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це головний біль, міалгія (біль у м'язах), реакції на місці ін'єкції (набряк, біль, затвердіння та почервоніння), нездужання, пітливість, втома втоми) і озноб. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Focetria, див.
Focetria не слід призначати пацієнтам, які пройшли анафілактичну реакцію (важку алергічну реакцію) до будь-якої з допоміжних речовин вакцини або до будь-яких речовин, виявлених у дуже низьких концентраціях у вакцині, таких як курячі або яєчні білки, овальбумин (білок, що міститься в яєчних білках), канаміцин або неоміцин сульфат (антибіотики), формальдегід і цетилтриметиламмоний бромід. Однак, у разі пандемії, може бути доцільно вводити вакцину цим пацієнтам за умови, що наявне обладнання для реанімації.
Чому було схвалено Focetria?
CHMP вирішив, що на основі інформації, отриманої з вакциною-прототипом, та інформації, наданої про зміну штаму, переваги Focetria переважують ризики для профілактики грипу в офіційно заявленій ситуації пандемії H1N1. Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу для Focetria.
Focetria було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що не вдалося отримати повну інформацію про пандемічну вакцину. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати будь-які нові дані, які стануть доступними щорічно, у разі необхідності оновлюючи цей звіт.
Яку інформацію все ще очікує Focetria?
Компанія, яка виробляє Focetria, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини та подавати ці дані до CHMP для оцінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Focetria?
Компанія, що виробляє Focetria, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини під час її використання, тобто інформацію про її побічні ефекти та про безпеку у дітей, літніх людей, вагітних жінок, пацієнтів з серйозними захворюваннями та людей з проблеми імунної системи.
Докладніше про Focetria:
2 травня 2007 року Європейська Комісія надала компанії Novartis Vaccines та Diagnostics Srl дозвіл на продаж вакцини прототипу H5N1 для Focetria, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на продаж вакцини H1N1 був виданий 29 вересня 2009 року.
Для отримання повної інформації щодо використання препарату Focetria EPAR з останньою інформацією щодо використання вакцини натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.
