Для чого використовують Hetlioz-Tasimelteon і для чого він використовується?
Гетліоз - це лікарський засіб, що застосовується при лікуванні синдрому змінного сну (не-24-синдром) у сліпих дорослих. Синдром не-24 - це стан, що вражає майже виключно сліпих людей, які мають цикл сну-неспання, який не синхронізується з днем і вночі, часто довше, ніж звичайний 24-годинний цикл. У результаті пацієнти засинають і прокидаються в незвичайні часи.
Гетліоз містить діючу речовину тасімельтеон.
Оскільки кількість пацієнтів з синдромом, що не називається 24, є низькою, хвороба вважається "рідкісною", а 23 лютого 2011 року Хетліоз був визначений як "лікарська сирота-сирота" (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Hetlioz -Tasimelteon?
Гетліоз доступний у вигляді капсули (20 мг) і можна отримати лише за рецептом.
Гетліоз показаний для тривалого застосування. Рекомендована доза - одна капсула в день, що приймається за годину до сну, щоночі одночасно. Ліки слід приймати без їжі.
Як працює Hetlioz -Tasimelteon?
Гормон, який називається мелатонін, відіграє ключову роль у координації циклу сну організму. У людей з нормальним сприйняттям світла і темряви, мелатонін виробляється в години темряви і сприяє сну, діючи на рецептори мелатоніну, присутні в певних областях мозку. Активний інгредієнт в Hetlioz, tasimelteon, діє на ті ж рецептори, як мелатонін, щоб стимулювати сон і регулювати його ритм. Якщо приймати кожен день у відповідний час, це може допомогти відновити більш нормальний цикл сну-сон.
Яку користь показала Hetlioz-Tasimelteon під час досліджень?
Показано, що Гетліоз ефективно допомагає пацієнтам пристосовуватися до нормального 24-годинного ритму сну в 2 основних дослідженнях.
в першому дослідженні, в якому взяли участь 84 сліпих пацієнта з синдромом, не-24, порівнювали Hetlioz з плацебо (фіктивний метод лікування). Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, здатних пристосуватися до 24-годинного ритму сну після сну, розрахований шляхом спостереження за змінами в метаболізмі мелатоніну у сечі пацієнтів з плином часу. 20% пацієнтів, які отримували Hetlioz (8 з 40), змогли адаптуватися до 24-годинного ритму сну після 1 місяця терапії порівняно з приблизно 3% пацієнтів, які отримували плацебо (1 з 38). Кращі результати спостерігалися у підгрупі пацієнтів після 7 місяців лікування, що свідчить про те, що пацієнтам можуть знадобитися тижні або місяці для реагування на терапію.
У другому дослідженні 57 пацієнтів спочатку лікувалися Hetlioz протягом приблизно 11 тижнів. Пацієнти, які змогли пристосуватися до 24-годинного ритму сну-сон (загалом 20), в подальшому отримували лікування Hetlioz або плацебо ще 8 тижнів, щоб дізнатися, чи зберігався ефект Hetlioz з плином часу. З 10 пацієнтів, які продовжували отримувати ліки, наприкінці дослідження 9 осіб зберегли нормальний 24-годинний ритм сну після сну в порівнянні з 2 з 10 пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Hetlioz -Tasimelteon?
Найбільш поширеними побічними ефектами Hetlioz (які можуть вражати більше 3 на 100 осіб) є головний біль, сонливість, нудота і запаморочення. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними і тимчасового характеру.
Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Hetlioz див.
Чому Hetlioz-Tasimelteon затверджено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Hetlioz перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що лише близько 20% пацієнтів зможуть скористатися лікуванням Hetlioz. Однак, враховуючи відсутність схвалених методів лікування синдрому без 24, який є виснажливим станом, ця відповідь, хоча і скромна, вважалася важливою. Проте тривале лікування необхідно для збереження корисних ефектів ліків. Що стосується безпеки, Hetlioz було показано, що добре переноситься, викликаючи лише кілька м'яких побічних ефектів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Hetlioz -Tasimelteon?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Hetlioz використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Hetlioz, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Hetlioz -Tasimelteon
3 липня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Hetlioz, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Hetlioz прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2015.
