Що таке Pradaxa?
Pradaxa - лікарський засіб, що містить діючу речовину дабігатран етексилат. Препарат доступний у вигляді капсул (75 мг і 110 мг).
Для чого використовується Pradaxa?
Pradaxa показаний для профілактики утворення тромбів у венах дорослих пацієнтів, які перенесли операцію заміни тазостегнового або колінного суглоба.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Pradaxa?
Лікування Pradaxa слід починати з прийому капсули 110 мг від одного до чотирьох годин після завершення операції. Потім терапія продовжується двома капсулами по 110 мг (220 мг) один раз на день протягом від 28 до 35 днів після заміни стегна і протягом 10 днів після заміни коліна. Ініціація лікування повинна бути відкладена у пацієнтів, чия ділянка все ще кровоточить. Якщо лікування не розпочинається в день операції, потрібно починати з двох капсул один раз на день. Капсули слід проковтнути цілою водою.
Більш низькі дози (150 мг один раз на день) застосовуються у пацієнтів з легкою або помірною проблемою нирок, у пацієнтів старше 75 років і у пацієнтів, які приймають аміодарон (лікарський засіб, що використовується для регулювання ритму). серця). Pradaxa не слід застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами нирок і не рекомендується застосовувати у пацієнтів з ознаками наявних проблем з печінкою. Pradaxa слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком кровотеч або з високим рівнем ліків у крові, таких як ті з помірними проблемами нирок. Пацієнтів з масою тіла менше 50 кг або більше 110 кг слід ретельно контролювати за ознаками кровотечі або анемії (низькі еритроцити).
Як працює Pradaxa?
Пацієнти, які проходять операцію із заміщення тазостегнового або колінного суглоба, піддаються підвищеному ризику утворення тромбів у венах. Ці згустки, які включають тромбоз глибоких вен, можуть бути небезпечними, якщо вони переходять в іншу частину тіла, наприклад. легенів або мозку. Активна речовина в Pradaxa, дабігатран етексилат, є «проліки» дабігатрану. Це означає, що він перетворюється в дабігатран в організмі. Дабігатран є антикоагулянтом, тобто він запобігає згортанню крові, блокуючи речовину, що називається тромбіном. Ця речовина є фундаментальним для процесу згортання крові, і тому блокування зменшує ризик утворення тромбів у венах.
Які дослідження проводилися на Pradaxa?
Ефекти Pradaxa вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Ефективність Pradaxa була протестована в двох основних дослідженнях, причому обидва препарати порівнювали Pradaxa (220 або 150 мг на добу) з еноксапарином (іншим антикоагулянт). Перше дослідження включало в себе в цілому 2 101 пацієнта, які пройшли операцію заміни колінного суглоба, у другому - 3 494 пацієнтів, які пройшли операцію заміни кульшового суглоба. В обох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів із згустками крові у своїх венах або які померли від будь-якої причини протягом періоду лікування. У більшості випадків утворення згустків крові виявлялося з використанням діагностичних зображень вен або шляхом пошуку ознак згустків крові в легенях.
Які вигоди Pradaxa показали під час досліджень?
У двох дослідженнях Pradaxa продемонстрував ефективність, еквівалентну ефективності еноксапарину в запобіганні утворенню тромбів або смерті пацієнта. У дослідженні пацієнтів, які перенесли заміну коліна, тромби були виявлені у 182 (36%) з 503 пацієнтів, які приймали дозу Pradaxa 220 мг, порівняно з 192 (38%) з 512 пацієнтів, які отримували еноксапарин. У кожній групі було лише один випадок смерті (менше 1%).
Після заміни стегна, тромби були виявлені у 50 (6%) з 880 пацієнтів, які приймали Pradaxa 220 мг, у порівнянні з 60 (7%) з 897 пацієнтів, які отримували еноксапарин. Три пацієнти в групі Pradaxa померли (менше 1%), але дві з цих смертей не залежали від тромбів.
В обох дослідженнях доза 220 мг показала тенденцію до більш високої ефективності, ніж доза 150 мг.
Який ризик пов'язаний з Pradaxa?
Найбільш поширеним побічним ефектом Pradaxa (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є кровотеча. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Pradaxa, див.
Pradaxa не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до дабігатрану етексилату або будь-якої з інших речовин. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими порушеннями нирок, значним активним кровотечею, пошкодженням тканин, які можуть призвести до кровотеч, проблем з процесом згортання крові (вроджені, невідомого походження або через інші ліки) або проблеми з печінкою, які можуть ризик життя пацієнта. Pradaxa також не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають хінідин (інший препарат, що використовується для регулювання серцевого ритму).
Чому Pradaxa було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Pradaxa перевищують ризики для первинної профілактики венозних тромбоемболічних подій у дорослих пацієнтів, які пройшли загальну хірургічну або хірургічну операцію з заміни тазостегнового суглоба завершення заміни коліна. Комітет рекомендував, щоб Pradaxa отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Pradaxa:
18 березня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Pradaxa, який діє в усьому Європейському Союзі, компанії Boehringer Ingelheim International GmbH.
Повний EPAR для Pradaxa можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
