Що таке Бенепалі і для чого вона використовується?
Бенепалі - протизапальна медицина, яка використовується у дорослих для лікування таких захворювань:
- помірний до важкого ревматоїдного артриту (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Benepali використовується у поєднанні з метотрексатом (лікарським засобом, що діє на імунну систему) у дорослих з середньою або важкою формою захворювання, у яких відповідь на інші види лікування є недостатньою, або як монотерапія, якщо метотрексат не підходить для пацієнта. Benepali також показаний для лікування важкого ревматоїдного артриту у пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат;
- псоріатичний артрит (запалення суглобів, що виникає у деяких хворих на псоріаз) у дорослих, у яких реакція на інші види лікування є недостатньою;
- важкий анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення суглобів хребта) у дорослих, у яких відповідь на інші види лікування є недостатньою;
- нерадіографічний аксіальний спондилоартрит важкий (хронічне запальне захворювання хребта), коли є об'єктивні ознаки запалення, але ніяких аномалій не виявлено за допомогою рентгенологічного засобу;
- бляшковий псоріаз (захворювання, що викликає червоні і лускаті плями на шкірі) від помірної до важкої. Benepali застосовується у пацієнтів, які не відповіли на інші способи лікування цього захворювання або які не можуть пройти лікування.
Benepali містить діючу речовину етанерцепт і є "біоподібним ліками". Це означає, що вона повинна була схожа на біологічну медицину ("довідкову медицину"), яку вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Бенепалі є Enbrel. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як використовується Бенепалі - Етанерцепт?
Лікування Бенепалі має розпочатися і слідувати фахівцю, який має досвід діагностики та лікування захворювань, для яких зазначено Бенепалі. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Benepali доступний у вигляді попередньо заповнених шприців або ручок, що містять розчин для підшкірних ін'єкцій. Звичайна рекомендована доза становить 50 мг один раз на тиждень. Лікування 50 мг двічі на тиждень також можливо протягом перших 12 тижнів лікування псоріазу нальоту. Після адекватної підготовки пацієнт або вихователь можуть вводити ін'єкції. Для отримання додаткової інформації див.
Benepali не призначений для використання у дітей, оскільки не існує препарату з низькими дозами
Як працює Benepali - Etanercept?
Активний інгредієнт у Benepali, етанерцепт, являє собою білок, призначений для блокування активності білка в організмі, званий фактор некрозу пухлини (TNF). Цей білок присутній у високих концентраціях у пацієнтів із захворюваннями, для яких планується лікування Бенепалі. Блокування TNF, етанерцепт зменшує запалення та інші симптоми цих захворювань.
Які переваги Benepali - Etanercept були показані в дослідженнях?
Було проведено дослідження, яке показує, що Бенепалі виробляє рівні активної речовини в організмі, подібному до Enbrel.
Benepali також порівнювалися з Enbrel в головному дослідженні, в якому брали участь 596 пацієнтів з середнім та важким ревматоїдним артритом, незважаючи на лікування метотрексатом. Основним показником ефективності була частка пацієнтів, які мали зниження, щонайменше, на 20% в оцінках ACR (показник болю і набряку суглобів, а також інших симптомів) після 24 тижнів лікування. Результати цього дослідження показали, що Benepali є настільки ж ефективним, як і Enbrel у зниженні симптомів ревматоїдного артриту: 78% пацієнтів, які отримували Benepali (193 з 247), досягли принаймні 20% зниження показників ACR через 24 тижні. порівняно з 80% пацієнтів, які отримували Enbrel (188 з 234).
Які ризики пов'язані з Benepali - Etanercept?
Найбільш поширеними побічними ефектами Benepali є реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, почервоніння, свербіж, біль і набряк) і інфекції (включаючи застуду, легеневі інфекції, сечовий міхур і шкірні інфекції). Пацієнти, у яких розвивається важка інфекція, повинні припинити лікування Бенепалі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Benepali, див.
Benepali не слід застосовувати у пацієнтів, які мають або мають ризик сепсису (коли бактерії і токсини циркулюють в крові і починають пошкоджувати органи) або у пацієнтів з інфекціями. Повний список обмежень див.
Чому Бенепалі - Етансерцепт було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, було показано, що Benepali має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Enbrel. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Enbrel, переваги переважають ідентифіковані ризики і рекомендується, щоб Бенепалі отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Бенепалі - Етанерцепту?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Бенепалі використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик препарату та в брошурі для Бенепалі, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися медичними працівниками та пацієнтами.
Компанія, яка виробляє Benepali, надасть навчальні матеріали для лікарів, які могли б призначати продукт (для того, щоб інструктувати пацієнтів про правильне використання попередньо заповненого шприца / ручки). Навчальний матеріал також містить нагадування, щоб нагадати вам, що Бенепалі не призначений для використання у дітей. Пацієнтам, які приймають Бенепалі, повинна бути надана спеціальна карта попередження, яка узагальнює важливу інформацію щодо безпеки лікарського засобу, щоб вони могли розпізнати будь-які серйозні побічні ефекти і знати, коли негайно звернутися за медичною допомогою.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Benepali - Etanercept
Для отримання додаткової інформації про терапію Benepali прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
