Що таке Мімпара?
Mimpara - це лікарський засіб, що містить діючу речовину синакалцет. Він зустрічається у вигляді світло-зелених овальних таблеток (30, 60 і 90 мг).
Для чого використовується Mimpara?
Mimpara використовується для лікування дорослих і літніх пацієнтів у наступних випадках:
- для лікування вторинного гіперпаратиреозу у хворих з важкими захворюваннями нирок, яким необхідно пройти діаліз для очищення крові від відходів. Гіперпаратиреоз - це захворювання, при якому паращитовидні залози, розташовані на шиї, виробляють занадто багато паратиреоїдного гормону (ПТГ), що може викликати біль у кістках і суглобах і деформацію рук і ніг. "Вторинна" означає, що вона викликана іншою патологією. Mimpara може використовуватися в контексті терапії, яка включає фосфатні зв'язувальні речовини або стероли вітаміну D;
- знизити гіперкальціємію (високий рівень кальцію в крові) у пацієнтів, які страждають від паратиреоїдної карциноми (пухлини паращитовидних залоз) або від первинного гіперпаратиреозу, який не може піддаватися видаленню паратиреоїдної залози, або якщо лікар вважає, що таке видалення не підходить, "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликається іншим захворюванням.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Mimpara?
У випадках вторинного гіперпаратиреозу, рекомендована початкова доза у дорослої людини становить 30 мг один раз на добу. Дозу слід регулювати кожні два-чотири тижні, залежно від рівня ПТГ пацієнта, до максимум 180 мг один раз на день. Рівні ПТГ слід оцінювати принаймні за 12 годин після введення дози та через одну-чотири тижні після кожної корекції дози Мімпари. Рівень кальцію в крові необхідно вимірювати часто і протягом одного тижня після кожної корекції дози Mimpara. Після встановлення підтримуючої дози рівень кальцію потрібно вимірювати щомісяця, а рівні ПТГ вимірювати кожні 1-3 місяці.
У пацієнтів з паратиреоїдною карциномою або первинним гіперпаратиреозом, рекомендована початкова доза Мімпари у дорослих становить 30 мг двічі на день. Дозу Mimpara слід збільшувати кожні 2-4 тижні без перевищення максимальної дози 90 мг три або чотири рази на день, щоб повернути концентрацію кальцію в кров до нормального рівня.
Mimpara слід приймати з їжею або незабаром після їжі.
Як працює Mimpara?
Активний інгредієнт Mimpara, cinakalcet, є кальциміметичним агентом: тобто він імітує дію кальцію в організмі. Cinacalcet підвищує чутливість рецепторів, чутливих до кальцію, розташованих на паращитовидних залозах, які регулюють секрецію PTH. Підвищуючи чутливість цих рецепторів, синакалцет викликає зниження продукції ПТГ паращитовидними залозами. Зниження рівнів ПТГ також призводить до зниження рівня кальцію в крові.
Які дослідження були проведені на Мімпарі?
Mimpara порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) в трьох основних дослідженнях, що включали 1 136 хворих на діаліз з тяжкою хворобою нирок. Дослідження тривали шість місяців. Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких в кінці дослідження був рівень ПТГ нижче 250 мкг / л.
Mimpara також досліджували в дослідженні, проведеному на 46 пацієнтах, які страждають гіперкальціємією, з яких 29 з паратиреоїдною карциномою і 17 з первинним гіперпаратиреозом, які не могли бути піддані видаленню паращитовидних залоз або в яких таке видалення не було б ефективним. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які мали зниження рівня кальцію в крові понад 1 мг на децилітр на час досягнення підтримуючої дози (від двох до 16 тижнів від початку дослідження). Дослідження проводилося більше трьох років. Три інших дослідження порівняли Mimpara з плацебо в загальній кількості 136 пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом протягом одного року. 45 з цих пацієнтів потім пройшли четверте довгострокове дослідження, призначене для вивчення ефективності Mimpara в цілому майже шість років.
Яку користь показала Mimpara під час досліджень?
У випадку хворих на діаліз, які страждали важким захворюванням нирок, приблизно 40% пацієнтів, які отримували Mimpara, мали рівні ПТГ нижче 250 мкг / л у кінці дослідження, порівняно з приблизно 6% пацієнтів, які отримували плацебо. Mimpara призвела до зниження рівнів PTH на 42% порівняно з 8% у пацієнтів, які отримували плацебо.
Mimpara призвела до зниження рівня кальцію в крові більш ніж на 1 мг / дл у 62% хворих на рак (18 з 29) і у 88% пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом (15 з 17). Результати інших досліджень підтвердили застосування Mimpara для гіперкальціємії у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом.
Який ризик пов'язаний з Mimpara?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Mimpara при первинному гіперпаратиреозі (спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є нудота і блювота. У пацієнтів з паратиреоїдною карциномою або первинним гіперпаратиреозом, небажані ефекти подібні до тих, які спостерігаються у пацієнтів з давньою хворобою нирок (найбільш частими є нудота і блювота). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Mimpara, див.
Mimpara не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до синакалцету або інших інгредієнтів лікарського засобу.
Чому Mimpara було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Mimpara перевищують ризики для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з кінцевою стадією захворювання нирок і піддаються терапії для діалізу та зниження гіперкальціємії у пацієнтів з паратиреоїдною карциномою або первинним гіперпаратиреозом, для яких паратироїдектомія повинна бути вказана на основі вмісту кальцію в сироватці, але клінічно не підходить або протипоказана. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Mimpara.
Додаткова інформація про Mimpara:
22 жовтня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Mimpara компанії Amgen Europe BV, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 22 жовтня 2009 року.
Повний EPAR для Mimpara можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
