Що таке Темозоломід Сандоз?
Temozolomide Sandoz - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Доступний у вигляді капсул (білий і зелений: 5 мг; білий і жовтий: 20 мг; білий і рожевий: 100 мг; білий і синій: 140 мг; білий і коричневий: 180 мг; білий: 250 мг).
Temozolomide Sandoz є «генериком», що означає, що Temozolomide Sandoz подібний «довідковому лікарському засобу», вже уповноваженому в Європейському Союзі (ЄС) «Temodal».
Для чого використовують Temozolomide Sandoz?
Темозоломід Сандоз - це протипухлинний препарат. Показаний для лікування злоякісних гліом (пухлин головного мозку) у наступних групах пацієнтів:
дорослих, яким нещодавно був діагностований мультиформний гліобластома (особливо агресивний тип пухлини головного мозку). Temozolomide Hospira застосовується спочатку з променевою терапією, потім самостійно;
дорослим і дітям від трьох років із злоякісною гліомою, такий як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина знову з'явилася або погіршилася після стандартного лікування. У цих пацієнтів Temozolomide Hospira використовується окремо.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Temozolomide Sandoz?
Лікування Temozolomide Sandoz повинно бути призначене лікарем, досвідченим у лікуванні пухлин головного мозку.
Дозування Temozolomide Sandoz, що вводиться один раз на день, залежить від поверхні тіла (розраховується з використанням висоти і ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр один раз на день. Дозування та кількість доз залежать від типу пухлини, що підлягає лікуванню, від можливості попереднього лікування пацієнта, від того, що Temozolomide Sandoz застосовується окремо або з іншими методами лікування та від реакції пацієнта на лікування. Темозоломід Сандоз слід приймати з їжею.
Пацієнтам також може знадобитися медикаментозний препарат для запобігання блювоті перед введенням Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як діє Temozolomide Sandoz?
Діюча речовина темозоломіду Сандоз, темозоломід, належить до групи протиракових лікарських засобів, що називаються алкілуючі агенти. В організмі темозоломід перетворюється в інше з'єднання, яке називається МТІС. MTIC зв'язується з ДНК клітин протягом репродуктивної фази, тим самим блокуючи поділ клітин. Як наслідок, пухлинні клітини не можуть розмножуватися, а зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчався Temozolomide Sandoz?
Оскільки Temozolomide Sandoz є генеричним лікарським засобом, дослідження були обмежені тестами, які показують, що він є біоеквівалентним посилальному препарату Temodal. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики застосування препарату Темозоломід Сандоз?
Оскільки Temozolomide Sandoz є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і еталонний.
Чому було затверджено Temozolomide Sandoz?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Temozolomide Sandoz має порівнянну якість і є біоеквівалентним Temodal. Отже, CHMP вважає, що, як і у випадку з Temodal, переваги переважають виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Temozolomide Sandoz отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Темозоломід Сандоз
15 березня 2010 року Європейська Комісія надала Tandozolomide Sandoz дозвіл на маркетинг, що діє в усьому Європейському Союзі, Sandoz Pharmaceutical GmbH. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Повний EPAR для Temozolomide Sandoz можна знайти тут. Для отримання додаткових відомостей про лікування Temozolomide Sandoz прочитайте брошуру (також є частиною EPAR).
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 01/2010.
