Для чого використовують Лартруво-Оларатумаб і для чого він використовується?
Lartruvo - це протиракова медицина, яка застосовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненою саркомою м'яких тканин, типу раку, що впливає на м'які підтримуючі тканини тіла, такі як м'язи, кровоносні судини і жирова тканина. Лартруво використовується в комбінації з доксорубіцином (іншим протираковим засобом) у пацієнтів, які не можуть пройти операцію або променеву терапію (променеве лікування) і які раніше не отримували доксорубіцин.
Оскільки кількість пацієнтів з саркомою м'яких тканин низька, захворювання вважається «рідкісним», а 12 лютого 2015 року Лартруво було кваліфіковано як «сирота-лікарський засіб» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовувати Лартруво - Оларатумаб?
Корінь можна отримати лише за рецептом. Терапію слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування раку.
Лартруво доступний у вигляді розчину для інфузій (крапельного) у вену. Під час вливання пацієнтів слід контролювати на наявність ознак і симптомів реакцій, пов'язаних з вливанням, і треба мати доступ до підготовленого персоналу та обладнання для реанімації.
Рекомендована доза Lartruvo становить 15 мг на кілограм ваги тіла, що вводиться двічі протягом трьох тижнів, на 1-й і 8-й дні. Ці тритижневі цикли слід повторювати до погіршення захворювання або побічних ефектів. стають неприйнятними. Лартруво вводиться в комбінації з доксорубіцином до максимум 8 циклів лікування, після чого Лартруво призначається тільки у пацієнтів, у яких захворювання не погіршилося. Доксорубіцин вводять на 1-й день кожного циклу, після вливання Лартруво.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Лартруво - Оларатумаб?
Активна речовина в Lartruvo, оларатумаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з білком, який називається "рецептор-фактор фактора росту тромбоцитів-α" (PDGFRα). Цей білок часто зустрічається на поверхні клітин, де він відіграє певну роль у регулюванні розмноження клітин. У пухлинах, таких як саркома м'яких тканин, цей білок присутній на високих рівнях або є надактивним, що призводить до того, що клітини стають раковими. Приєднавшись до PDGFRα на клітинах саркоми, Lartruvo повинна блокувати свою активність, тим самим уповільнюючи ріст пухлини.
Які вигоди від Lartruvo-Olaratumab показали під час досліджень?
Lartruvo було обстежено в основному дослідженні, в якому взяли участь 133 дорослих з розвиненою саркомою м'яких тканин, які не могли пройти операцію або променеву терапію і раніше не отримували антрацикліну (група протиракових лікарських засобів, що включає доксорубіцин ). Дослідження показало, що Лартруво в поєднанні з доксорубіцином був більш ефективним, ніж тільки доксорубіцин, для продовження періоду, в якому хворі живуть без погіршення захворювання (виживання без прогресування). Пацієнти, які отримували Лартруво плюс доксорубіцин, жили в середньому 6, 6 місяця без погіршення захворювання, порівняно з 4, 1 місяцями тих, які отримували тільки доксорубіцин. Більш того, пацієнти, які отримували комбінацію Lartruvo плюс доксорубіцин, відчували майже вдвічі більше пацієнтів, які отримували доксорубіцин (26, 5 порівняно з 14, 7 місяцями, відповідно).
Які ризики пов'язані з Lartruvo - Olaratumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Lartruvo (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є нудота, кістково-м'язовий біль (м'язи), нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями) і мукозит (запалення вологих поверхонь організму, що найчастіше вражає рот і горло). Найбільш частими побічними ефектами, які призвели до припинення лікування, були реакції, пов'язані з вливанням (алергічні реакції, які можуть бути серйозними, з такими симптомами, як озноб, лихоманка і утруднене дихання) і мукозит. Найбільш серйозними побічними ефектами були нейтропенія і опорно-руховий біль.
Повний список обмежень та всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Lartruvo, див.
Чому було схвалено «Лартруво - Оларатумаб»?
Дані основного дослідження показують, що Лартруво в поєднанні з доксорубіцином покращує як прогресування, так і загальну виживаність пацієнтів з розвиненою саркомою м'яких тканин. Однак у зв'язку з малим числом пацієнтів, включених в основне дослідження, компанії, яка продає ліки, доведеться надавати додаткові дані. Що стосується профілю безпеки лікарського засобу, то спостерігалося, що у пацієнтів, які отримували Лартруво плюс доксорубіцин, спостерігалося збільшення частоти небажаних ефектів; однак, внаслідок переваг лікування, побічні ефекти вважалися стерпними і керованими.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Lartruvo більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Лартруво отримало "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія повинна надавати. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яку інформацію ще чекає на Лартруво?
Оскільки для Lartruvo було видано умовне схвалення, компанія, яка продає Lartruvo, надасть додаткові дані з поточного дослідження з метою подальшого підтвердження ефективності та безпеки ліків.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Лартруво - Оларатумаб?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні виконувати медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного застосування Лартруво, включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Lartruvo - Olaratumab
Для отримання повної версії EPAR та резюме плану управління ризиком Lartruvo див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію в Lartruvo прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Лартруво, доступний на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
