Мепакт - міфамуртид

Що таке Mepact?

Mepact являє собою порошок для приготування суспензії для інфузії (крапельницю у вену). Активний інгредієнт, що міститься в ньому, є міфамуртидом.

Для чого використовується Mepact?

Mepact використовується при лікуванні високометастичного неметастатичного остеосаркома (типу раку кістки) у дітей, підлітків та молодих дорослих. "Високий клас" означає, що рак знаходиться в важкій формі; "неметастатичний" означає, що рак знаходиться на ранній стадії і ще не поширився широко в організмі. Mepact використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування раку після хірургічного видалення.

Оскільки кількість пацієнтів з остеосаркомою є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і «Мепакт» було призначено «лікарським сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 21 червня 2004 року.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Mepact?

Лікування Mepact повинно починатися і контролюватися фахівцем, який має досвід діагностики та лікування остеосаркоми.

Доза Mepact залежить від розміру і ваги пацієнта і дається двічі на тиждень протягом 12 тижнів, потім один раз на тиждень протягом 24 тижнів. Mepact вводять у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом однієї години. Її не слід призначати болюсної ін'єкцією (відразу).

Mepact не рекомендується застосовувати у пацієнтів у віці до 2 років або старше 30 років, оскільки безпека та ефективність препарату в цих вікових групах не вивчені. Його також слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки.

Як працює Mepact?

Активний інгредієнт в Mepact, міфамуртид, є імуномодулятором і діє шляхом активації макрофагів і моноцитів (типів лейкоцитів, які є частиною імунної системи). Точний спосіб дії міфамуртиду при остеосаркомі не був повністю зрозумілий, але висунуто гіпотезу про те, що це призводить до того, що білі клітини крові вивільняють хімічні речовини, які вбивають ракові клітини.

Які дослідження були проведені на Mepact?

Ефекти Mepact вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.

Mepact був предметом одного основного дослідження, в якому взяли участь 678 пацієнтів з неостеосаркомою

високий ступінь метастазування. Після операції з хірургічного видалення раку всім пацієнтам давали різні комбінації протипухлинних препаратів. Половина пацієнтів також отримували Мепакт. Дослідження порівнювало пацієнтів, які також отримували препарати Мепакт з тими, хто не отримував. Основним показником ефективності було число вижили пацієнтів без повторного появи захворювання. Пацієнти піддавалися контролю протягом 10 років.

Які вигоди від Mepact показали під час досліджень?

Mepact, що застосовується разом з іншими протипухлинними препаратами, продовжує інтервал виживання пацієнтів без повторного виникнення захворювання: 68% пацієнтів, які отримували Mepact (231 з 338), вижили без повторного виникнення захворювання у 61% пацієнтів, яким вона не була надана (207 з 340). Крім того, ризик смерті зменшився на 28% у пацієнтів, які отримували Mepact.

Який ризик пов'язаний з Mepact?

Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Mepact (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це анемія (низький рівень еритроцитів), анорексія (втрата апетиту), головний біль, запаморочення, тахікардія (прискорена частота серцевих скорочень), гіпертонія (високий кров'яний тиск), гіпотензія (низький кров'яний тиск), задишка (утруднене дихання), тахіпное (прискорене дихання), кашель, блювота, діарея, запор, біль у животі, нудота, гіпергідроз (надмірна пітливість), міалгія (біль у м'язах), артралгії (болі в суглобах), болі в спині, болі в кінцівках (руки і ноги), лихоманка, озноб, втома (втома), гіпотермія (низька температура тіла), генералізований біль, нездужання, астенія (біль). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Mepact, див.

Mepact не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до міфамуртиду або будь-якого з інших інгредієнтів. Його також не слід застосовувати спільно з циклоспорином або іншими інгібіторами кальциневрину (лікарськими засобами, що знижують активність імунної системи) або з високими дозами нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, препаратів, що використовуються для боротьби з болем і запаленням).

Чому було схвалено Mepact?

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Mepact переважають його ризики при застосуванні в комбінації з іншими протипухлинними препаратами для лікування резектабельного неметастатичного остеосаркоми (хірургічно знімного) макроскопічно завершена хірургічна резекція. Комітет рекомендував, щоб компанія Mepact отримала дозвіл на продаж.