Для чого використовують Darunavir Mylan і для чого він використовується?
Darunavir Mylan - антивірусне лікарський засіб, що використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів з вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Він дається в комбінації з низькими дозами ритонавіру або, у дорослих, з кобицистатом. Darunavir Mylan може бути наданий дорослим або дітям у віці від трьох років до 15 кг.
Дарунавір Mylan містить діючу речовину дарунавір.
Дарунавір Мілан - "генерик". Це означає, що Darunavir Mylan містить ту ж саму діючу речовину і діє так само, як і «довідковий препарат», який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) - Prezista. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як використовується Дарунавір Милан?
Darunavir Mylan можна отримати лише за рецептом. Лікування має розпочинати медичний працівник з досвідом ведення ВІЛ-інфекції.
Darunavir Mylan доступний у вигляді таблеток (75, 150, 300, 400, 600 і 800 мг). Лікарський препарат завжди дається в комбінації з кобицистатом (у дорослих) або ритонавіром у низьких дозах (у дорослих і дітей), а також інших лікарських засобів для лікування ВІЛ і їх слід приймати з їжею.
Для дорослих, які раніше не лікувалися, рекомендована доза становить 800 мг один раз на день. Для дорослих, які раніше лікувалися, доза становить 600 мг двічі на день. Попередньо оброблені пацієнти також можуть приймати дозу 800 мг один раз на день за умови, що ВІЛ-інфекція адекватно контролюється і не очікується стійкості до дарунавіру.
Для дітей і підлітків від 3 до 17 років і вагою не менше 15 кг, які раніше не лікувалися, рекомендована доза становить від 600 до 800 мг один раз на день, виходячи з ваги. Для дітей і молодих людей, які раніше отримували лікування, звичайна рекомендована доза становить від 375 до 600 мг двічі на день, залежно від ваги.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Darunavir Mylan?
Активна речовина в дарунавір-милан, дарунавір, є інгібітором протеаз, що означає, що він блокує фермент, що називається протеаза, що сприяє відтворенню ВІЛ. Як тільки фермент заблокований, вірус перестає нормально розмножуватися, так що його проліферація в організмі сповільнюється. Дарунавір Милан завжди дається в комбінації з ритонавіром або кобицистатом, дія якого уповільнює засвоєння дарунавіру, тим самим підвищуючи рівень крові. Ця дія дозволяє проводити ефективне лікування, уникаючи при цьому застосування більш високих доз дарунавіру.
Беручи в поєднанні з іншими лікарськими препаратами ВІЛ, Дарунавір Мілан зменшує кількість цих вірусів в крові і зберігає його на низькому рівні. Darunavir Mylan не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але в якості лікування ВІЛ він може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Яку користь виявила Darunavir Mylan під час досліджень?
З посиланням на лікарський препарат (Prezista) вже були проведені дослідження щодо переваг та ризиків активного інгредієнта для схваленого застосування, які, таким чином, не повинні повторюватися для Darunavir Mylan. Як і будь-який лікарський препарат, компанія зробила доступними дослідження якості Darunavir Mylan.
Крім того, він проводив дослідження, які показали, що Дарунавір Mylan є "біоеквівалентним" до референтного ліки. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі, тому очікується, що вони матимуть той самий ефект.
Оскільки Darunavir Mylan є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідним лікарським засобам, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Які ризики пов'язані з Darunavir Mylan?
Оскільки Darunavir Mylan є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідним лікарським засобам, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому Darunavir Mylan було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було показано, що Darunavir Mylan має порівнянну якість і є біоеквівалентним Prezista. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Prezista, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити використання Darunavir Mylan в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Дарунавіра Милана?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Дарунавір Mylan, були включені до короткої характеристики препарату та в листівку з упаковкою.
Докладніше про Дарунавір Милан
З повним описом EPAR щодо Darunavir Mylan зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медичні ліки / Європейські звіти з державного оцінювання. Для отримання додаткової інформації про лікування Darunavir Mylan прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
