EPREX ® - препарат на основі Epoetin Alpha.
ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Антианемічні - гормони і супутні речовини.
Показання до діїМеханізм дослідження та клінічна ефективність Застосування і дозування інструкціїПереваги Вагітність і лактаціяІнтерактивніконтролікиНебачеві ефекти \ t
Показання до застосування EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® застосовується в якості спеціалізованого лікування у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при солідних пухлинах, злоякісних лімфомах або множинній мієломі або при ризику переливання крові для зменшення необхідності переливання.
EPREX ® можна також застосовувати у пацієнтів з середньотяжкою до не залізодефіцитною анемією, у анемічних хворих з хронічною нирковою недостатністю та у педіатричних пацієнтів, коли кровопостачання недостатнє або значно збільшує терапевтичну потребу в переливанні.
Аналогічним чином, EPREX ® може бути використаний у пацієнтів, які перенесли великі операції, для яких очікується значна крововтрата.
Механізм дії EPREX ® Epoetin alfa
Епоетин альфа, що вводиться через EPREX ® підшкірно, досягає пікових концентрацій у плазмі приблизно через 12-18 годин, причому абсолютна біодоступність становить 20%, залишаючись в обігу протягом приблизно 24 годин.
Фармакокінетичні характеристики внутрішньовенного введення помітно відрізняються, з періодом напіввиведення епоетин альфа близько 4 годин, підвищеною біодоступністю і максимальними концентраціями в плазмі, які спостерігаються за значно коротші інтервали часу.
Епоетин альфа - це глікопротеїн, отриманий методами рекомбінації генів, який ідеально віддзеркалює і структурує ендогенний гормон еритропоетин. Останній - з його 165 амінокислотами і залишилася глюцидною частиною, що виробляється в основному в нирках, але частково також з головного мозку і фетальної печінки - діє на рівні кісткового мозку, стимулюючого мітотичний процес і інгібуючи апоптотичний один з еритроїдних попередників, забезпечення значного збільшення диференціації еритроцитів, отже, гематокриту. Основним ефектом еритропоетину є підтримка вироблення еритроцитів, поліпшення оксигенації крові і тканин.
Однак останні дослідження намагаються охарактеризувати потенційні побічні ефекти цих екзогенних гормонів, враховуючи експресію рецепторів еритропоетину також на пухлинних і мозкових клітинах. Хоча отримані дані все ще є статистично незначними, видається, що терапія високими дозами еритропоетину може збільшити смертність у онкологічних хворих і проявляти дії, які ще не повністю охарактеризовані на центральній нервовій системі.
Таким чином, ці дані підкреслюють важливість оцінки ризику / користі перед призначенням і прийомом препаратів, таких як EPREX ®
Проведені дослідження і клінічна ефективність
ЕПОЕТИНОВИЙ АЛЬФА У АНЕМІЧНИХ ПАЦІЄНТІВ, ЗАСТОСУВАНИХ ХІМОТЕРАПІЇ
Хронічна втома є одним з найбільш поширених симптомів серед хворих на рак, які проходять хіміотерапію. Одним з найважливіших механізмів, що впливають на це відчуття, є анемія. З цієї причини ми спробували зрозуміти, як у 1379 пацієнтів, які страждають лімфомою Ходжкіна, під час хіміотерапії з відносною анемією, епоетин альфа може вплинути на їхню долю. Дослідження показує, що прийом 40000 МО на тиждень гарантує певне поліпшення рівня гемоглобіну, зменшуючи необхідність переливання, але не впливаючи на відчуття втоми.
2. РЕКОМБІНУВАННЯ ЕРІТРОПІЕТИНОВОГО ЛІКУВАННЯ ТА СМЕРТНІСТЬ
Дослідження величезного впливу, яке показує, як смертність хворих на рак і пов'язана з ними анемія, оброблена рекомбінантними аналогами еритропоетину, може значно збільшуватися. Ця робота, проведена приблизно на 14 000 пацієнтів, ще раз підтверджує важливість оцінки ризику / користі перед прийомом епоетину.
3. ЕПОЕТИНОВІ АЛЬФА І ЯКІСТЬ ЖИТТЯ ПАЗЕЙНТА У ХІМІОТЕРАПІЇ \ t
Хоча анемія, що виникає внаслідок патології пухлини та супутньої хіміотерапії, може значно знизити якість життя пацієнта, що призводить до хронічної втоми, корекція цього фактора через використання епоетин альфа не гарантує жодного поліпшення Якість життя вимірюється за допомогою шкали вимірювань FACT (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Спосіб застосування і дозування
Флакони EPREX ® 1000UI / 0, 5 мл; 2000UI / 0, 5 мл; 3000UI / 0, 3 мл; 4000UI / 0, 4 мл; 5000UI / 0, 5 мл; 6000UI / 0, 6 мл; 8000UI / 0, 8 мл; 10000UI / 1 мл; 40000IU / 1мл епоетину альфа : для таких спеціалізованих методів лікування неможливо визначити стандартну дозу, що діє для всіх.
Терапевтична процедура, тривалість, дозування та спосіб введення терапії повинні бути сформульовані лікарем-спеціалістом на основі типу і тяжкості патології, стану здоров'я пацієнта, поставлених терапевтичних цілей і прогресу. терапії.
В кожен випадок, перш ніж приймати EPREX ® Epoetin alfa - НЕОБХІДНІ ВИМОГИ ТА ПЕРЕВІРКА ВАШОГО ЛІКУ.
Попередження EPREX ® Epoetin alfa
Перед початком лікування EPREX ® необхідно переконатися, що анемічна картина (Hb менше 13 г / дл) не характеризується дефіцитом заліза. Цей елемент повинен надаватися перорально (200/300 мг на добу) під час терапії епоетин альфа, щоб підтримувати ефективність процесу еритродифференціації.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю частота гемоглобіну повинна постійно контролюватися, щоб краще адаптувати терапію, тоді як у пацієнтів з гіпертензією необхідний звичайний контроль артеріального тиску; зрештою, гіпотеза про підтримуючу гіпотензивну терапію повинна розглядатися після прийому EPREX ®
Підшкірне введення епоетину альфа рідко супроводжувалося виробленням антиепоетин антитіл, що може зробити терапію абсолютно неефективною, що призводить до швидкого зниження циркулюючих еритроцитів. У цих випадках було б доцільно встановити наявність будь-яких інших причин анемії, а також уникнути введення будь-якої форми епоетина, щоб зменшити можливі перехресні реакції.
Ряд досліджень пов'язано з терапією епоетин альфа із збільшенням тромботичних подій, особливо важливих для онкологічного хворого. У зв'язку з цим, перш ніж приймати EPREX ®, було б доцільно контролювати судинну ситуацію і ретельно оцінювати співвідношення ризик / користь терапії.
Еритропоетин є важливим фактором росту, і його рецептори також спостерігаються на поверхні пухлинних клітин. Наявність цих рецепторів може бути можливим фактором ризику для онкологічних хворих, які є одним з основних користувачів терапії EPREX ®
Епоетин альфа не впливає на нормальну здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
ВАГІТНІСТЬ І ВИХРАННЯ
Дослідження, проведені на експериментальних моделях, показали наявність потенційних токсичних ефектів на репродуктивну функцію та здоров'я плода після введення епоетину альфа під час вагітності.
У світлі цих досліджень і з огляду на відсутність клінічних випробувань на людях, прийом EPREX ® протипоказаний як у період вагітності, так і під час лактації.
взаємодії
На даний момент не існує відомих взаємодій між епоетином альфа та іншими активними інгредієнтами, здатними знизити стан здоров'я пацієнта або змінити нормальні фармакокінетичні властивості EPREX ®
Єдиним лікарським засобом, на який, ймовірно, може впливати супутнє введення епоетину альфа, є циклоспорин, для якого було б доцільно контролювати концентрацію крові.
Протипоказання EPREX ® Епоетин альфа
EPREX ® протипоказаний при підвищеній чутливості до активного інгредієнта або до однієї з його допоміжних речовин, у випадку чистої аплазії клітин червоної серії, розробленої після прийому будь-якої форми епоетина, і у пацієнтів, які страждають від неконтрольованої гіпертензії, коронарних, артеріальних або церебральних судинних порушень.
Враховуючи ризик тромбозу, EPREX ® не слід призначати пацієнтам, яким неможливо застосувати адекватну антитромботичну профілактику.
Небажані ефекти - Побічні ефекти
Терапія эпоэтином альфа, але в загальному випадку з більшістю рекомбінантних еритропоетинів, піддає пацієнта певні ризики, які необхідно обов'язково враховувати перед введенням цього препарату.
Прийом EPREX ® на ранніх стадіях супроводжується клінічно незначними подіями, такими як висипання на шкірі, головний біль, широке поширення болю, запаморочення і астенія, які мають тенденцію регресу.
Більш важливими, однак, є можливі побічні ефекти в гемодинамічних і серцево-судинних умовах, які, хоча і рідше, можуть бути значно небезпечнішими. Тромбоцитоз, тромбоз, транзиторні ішемічні події, емболії, аневризми, чиста аплазія еритроцитів і гіпертонія - найбільш поширені і клінічно важливі побічні реакції.
примітки
EPREX ® можна продавати тільки за спеціальним медичним рецептом (нефролог, терапевт, гематолог, онколог, анестезіолог, переливач крові, педіатр, хірург).
Використання EPREX ® у спорті, не маючи реальної терапевтичної необхідності, являє собою DOPING, який на додаток до недобросовісної практики з точки зору спортивної майстерності і карається законом, піддає спортсмена серйозним ризикам для власне здоров'я.
