Для чого використовують Stayveer - Bosentan і для чого він використовується?
Stayveer - лікарський засіб, що містить діючу речовину босентан . Він показаний при лікуванні хворих на легеневу артеріальну гіпертензію (ЛАГ) III класу з метою підвищення працездатності та симптомів. ЛАГ є патологічним станом, при якому тиск в легеневих артеріях високий. "Клас" вказує на тяжкість захворювання: "клас III" передбачає сильне обмеження фізичної активності. ЛАГ може бути:
- первинний (без будь-якої ідентифікованої чи сімейної причини);
- викликані склеродермією (або прогресуючим системним склерозом, станом, що характеризується аномальним зростанням сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи);
- викликані вродженими вадами серця (присутні від народження) з шунтами (вадами розвитку дихальних шляхів), які викликають аномальний кровотік між серцем і легенями.
- Покращилися також пацієнти з ПАУ II класу. "Клас II" передбачає незначне обмеження фізичної активності. Stayveer також може бути використаний у дорослих з прогресуючим системним склерозом, при якому поганий кровообіг, викликаний хворобою, викликав появу «цифрових виразок» (запалення пальців рук і ніг). Метою Stayveer є зменшення кількості нових цифрових виразок.
Цей препарат є таким же, як Tracleer, який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Tracleer, погодилася з тим, що її наукові дані можуть бути використані для «Стайвера» («інформованої згоди»).
Як застосовується Stayveer - Bosentan?
Stayveer можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно починатися і контролюватися лікарем, який має досвід лікування ПАУ або прогресуючого системного склерозу. Stayveer доступний у вигляді таблеток (62, 5 мг і 125 мг), які необхідно проковтнути водою. Таблетки слід приймати вранці і ввечері. У дорослих початкова доза становить 62, 5 мг двічі на день протягом чотирьох тижнів, згодом збільшена до звичайної дози 125 мг двічі на день. У дітей з ЛАГ доза, яку слід використовувати, повинна бути розрахована на основі маси тіла і зазвичай починається з 2 мг на кілограм двічі на день. Для отримання додаткової інформації див. Лікар оцінить відповідь пацієнта на Stayveer і визначить необхідність продовження подальшого лікування після восьми тижнів у пацієнтів з ЛАГ, які не повідомили про поліпшення, а також регулярно у пацієнтів з прогресуючим системним склерозом з наявними цифровими виразками. Якщо лікар вирішить припинити лікування стайвері, дозу слід поступово зменшувати. Пацієнтам, які отримують лікування за допомогою Stayveer, необхідно надати спеціальний меморандум, що узагальнює основну інформацію щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Stayveer - Bosentan?
Активна речовина в стайвері, бозентан, пригнічує природний гормон, який називається ендотелін-1 (ЕТ-1), що викликає звуження кровоносних судин. Тому Стайвеер визначає розширення кровоносних судин. ЛАГ є виснажливим захворюванням, при якому виникає серйозне звуження кровоносних судин у легенях. Це викликає дуже високий кров'яний тиск у судинах, які несуть кров з правого боку серця до легенів. Цей тиск зменшує кількість кисню, який кров може переносити в легені, ускладнюючи фізичну активність. Розширюючи ці кровоносні судини, знижується артеріальний тиск і покращуються симптоми. У хворих з прогресуючим системним склерозом і триваючими цифровими виразками, бозентан покращує кровообіг у пальцях рук і ніг, перешкоджаючи розвитку нових цифрових виразок.
Яку користь отримав Stayveer - Bosentan під час досліджень?
У ЛАГ, Stayveer вивчався в чотирьох основних дослідженнях: у двох дослідженнях, що включали 245 дорослих з ЛАГ у класі III або IV, первинних або спричинених склеродермією, дослідження, проведене на 54 дорослих з ПАУ в III класі, пов'язаних з вроджені вади серця, а також дослідження 185 пацієнтів з ПАУ в II класі. Дослідження порівняли Stayveer з плацебо (речовина, що не впливає на організм), обидва додані до стандартної терапії. Основним показником ефективності була відстань, яку пацієнти могли пройти через шість хвилин (спосіб вимірювання працездатності); проте дослідження з II класу захворювання також досліджували зміну опору кровотоку в легеневих кровоносних судинах (індикатор звуження судини). У ЛАГ класу III або IV, первинному або спричиненому склеродермією, у двох дослідженнях було виявлено, що пацієнти, які отримували препарати Stayveer, могли покривати великі відстані, ніж пацієнти, які отримували плацебо після 16 тижнів лікування (44 метри більше в дослідженні) більше за розміром); однак, кількість пацієнтів з ЛАГ в IV класі була занадто мала, щоб підтримувати застосування цього препарату в цій групі. Аналогічні результати з'явилися також у пацієнтів з вродженими вадами серця. У суб'єктів з ЛАГ II класу, після шість місяців лікування стайвеер індукував зниження опору кровоносних судин на 23% порівняно з плацебо, але пацієнти, які могли пройти через шість хвилин, були подібними у двох групах. Було також проведено дослідження 19 дітей та підлітків у віці від 3 до 15 років, в яких спостерігалися поліпшення параметрів, пов'язаних з серцем і артеріями. У разі прогресуючого системного склерозу з цифровими виразками у двох дослідженнях порівнювалося ставлення Stayveer до плацебо в загальній кількості 312 дорослих. Основний показник ефективності базувався на кількості нових цифрових виразок, які розвивалися під час досліджень. Одне з досліджень також розглядало вплив Stayveer на відновлення 190 пацієнтів, вимірюючи час, необхідний для досягнення повного загоєння даної цифрової виразки у кожного пацієнта. Stayveer був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні утворення нових цифрових виразок. У першому дослідженні пацієнти, які приймали Ставенер, повідомили в середньому 1, 4 нових цифрових виразок після 16 тижнів порівняно з 2, 7 виразок у пацієнтів, які отримували плацебо. Подібні результати спостерігалися у другому дослідженні після 24 тижнів лікування, проте стайвері не впливали на загоєння цифрових виразок.
Що таке ризик, пов'язаний з Stayveer - Bosentan?
У ЛАГ найбільш поширеними побічними ефектами Stayveer (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є головний біль і патологічні тести на функцію печінки. У пацієнтів з цифровими виразками найбільш поширеними побічними ефектами Stayveer (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є аномальні тести на функцію печінки, набряки і затримку рідини. З огляду на ризик розвитку захворювань печінки, ваш лікар буде вимірювати рівень печінкових ферментів до лікування та кожного місяця під час лікування Stayveer. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Stayveer, див. Застосування Stayveer не слід застосовувати у пацієнтів, у яких виникають проблеми з печінкою, у вагітних або в репродуктивному віці, які не використовують надійних методів контрацепції або у пацієнтів, які отримують циклоспорин А (лікарський засіб, що діє на імунну систему). Повний список обмежень див.
Чому було затверджено Stayveer - Bosentan?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Stayveer є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Stayveer - Bosentan?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Stayveer. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в листівку для упаковки для Stayveer, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка виробляє Stayveer, надасть інформаційний комплект для лікарів та інформаційний буклет для пацієнтів у кожній країні-члені, щоб пояснити безпеку Stayveer (з особливою увагою до його впливу на печінку та під час вагітності) та його взаємодії. Компанія також бере на себе зобов'язання ретельно контролювати розподіл ліків у кожній державі-члені і збирати інформацію про її використання у пацієнтів з прогресуючим системним склерозом з наявними цифровими виразками.
Докладніше про Stayveer - Bosentan
24 червня 2013 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для компанії Stayveer. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Stayveer прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 06-2013.
