Для чого використовують Zydelig - idelalisib?
Zydelig - це рак, який використовується для лікування двох типів раку крові: хронічний лімфоцитарний лейкемія (пухлина, що впливає на тип білих кров'яних клітин, що називається "B-лімфоцит") і фолікулярна лімфома (інша пухлина, що вражає В-клітини) ). При хронічній лімфоцитарній лейкемії Zydelig застосовують у комбінації з іншим лікарським засобом (ритуксимабом) у пацієнтів, які отримали принаймні одну попередню терапію та у пацієнтів, у яких пухлинні клітини мають генетичні мутації (так звана делеція 17p або мутація TP53), які роблять ці суб'єкти непридатними до хіміотерапії та імунотерапії (лікування, що стимулюють імунну систему для знищення ракових клітин). При фолікулярній лімфомі Zydelig показаний для лікування пацієнтів, у яких хвороба не відповіла на дві попередні терапії. Zydelig містить активний інгредієнт idelalisib .
Як використовується Zydelig - idelalisib?
Zydelig можна отримати тільки за рецептом, а лікування повинно бути призначене лікарем, який має досвід використання протиракових терапій. Zydelig доступний у вигляді таблеток 100 і 150 мг. Рекомендована доза становить 150 мг двічі на день. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки пацієнт проявляє ознаки поліпшення або здатний переносити побічні ефекти. Якщо у пацієнта є серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити і його можна відновити в дозі 100 мг двічі на день. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як працює Zydelig - idelalisib?
Активний інгредієнт Zydelig, idelalisib, блокує вплив ферменту PI3K-delta, який відіграє важливу роль у рості, міграції та виживанні білих кров'яних клітин, але є гіперактивним в пухлинах крові, де дозволяє виживання клітин рак. Діючи на цей фермент і блокуючи його ефекти, idelalisib викликає загибель пухлинних клітин, затримуючи або перериваючи прогресування пухлини.
Яка користь від Zydelig-idelalisib показана під час досліджень?
У головному дослідженні 220 пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією, які лікувалися раніше, було виявлено, що Zydelig ефективніший, ніж плацебо (фіктивний спосіб лікування) при лікуванні пухлини, коли і ліки, і плацебо надавалися в комбінації з іншим лікарським засобом., rituximab: поліпшення захворювання спостерігалося у 75% пацієнтів, які отримували Zydelig, у порівнянні з 15% пацієнтів, які отримували плацебо. Zydelig також був більш ефективним, ніж плацебо в підгрупі пацієнтів, у яких пухлинні клітини мали специфічну генетичну мутацію, що робить їх неадекватними для хемоімунотерапії. Ще одне основне дослідження оцінило лікування Zydelig у осіб з різними лімфомами, у тому числі 72 пацієнтів з фолікулярною лімфомою, у яких захворювання не відповіло на дві попередні терапії. Ефективність Zydelig була продемонстрована, оскільки 54% пацієнтів з фолікулярною лімфомою відповідали на лікування повністю або частково.
Який ризик пов'язаний з Zydelig - idelalisib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Zydelig (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є інфекції, нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин), діарея, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, еритема, лихоманка. і підвищений рівень жиру в крові. На основі досліджень на тваринах, Zydelig може завдати шкоди плоду. Тому не рекомендується застосовувати Зиделіг під час вагітності, а жінки, які приймають ліки, повинні використовувати надійні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час терапії та протягом 1 місяця після її переривання. Крім того, невідомо, чи може Зиделіг знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Тому жінки та їхні партнери повинні використовувати протизаплідні бар'єрні методи, такі як презерватив. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому Zydelig-idelalisib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що дані з основних досліджень, які ще тривали на момент проведення оцінки, показали високу частоту відповідей при застосуванні Zydelig у осіб з хронічним лімфоцитарним лейкемією та фолікулярна лімфома. Лікарський засіб також виявив свою ефективність у пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією за наявності делеції 17p або мутації TP53, що робить їх непридатними для хемоімунотерапії. Нарешті, безпека ліків вважалася прийнятною. Тому Комітет вирішив, що пільги Zydelig перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Zydelig - idelalisib?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Zydelig. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Zydelig, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія надасть остаточні результати основних проведених досліджень з Zydelig у осіб з хронічною лімфоцитарною лейкемією та фолікулярною лімфомою. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Докладніше про Zydelig - idelalisib
18 вересня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Zydelig, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Zydelig прочитайте лист про лікарський засіб (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2014.
