Що таке Atryn?
Атрин являє собою порошок для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину антитромбін альфа.
Для чого використовується Atryn?
Atryn застосовується у пацієнтів з "вродженим дефіцитом антитромбіну" (успадкований дефіцит антитромбінового білка). Застосовується у хворих, які перенесли операцію, у профілактиці проблем, пов'язаних з утворенням тромбів у судинах. Атрин зазвичай дають разом з гепарином (іншим антикоагулянтним препаратом).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Atryn?
Лікування Atryn може бути розпочато тільки лікарями, які мають досвід лікування хворих з вродженим дефіцитом антитромбіну. Метою є відновлення нормального рівня активності антитромбіну в період, коли пацієнт ризикує утворенням тромбів. Лікар повинен розрахувати дози для введення, беручи до уваги вагу пацієнта та рівень активності антитромбіну.
Перша інфузія високих доз триває 15 хвилин. Потім проводять безперервну інфузію з меншою дозою, під час якої пацієнтів необхідно постійно контролювати, регулюючи швидкість інфузії, так що активність антитромбіну становить щонайменше 80% від нормального рівня протягом тривалості лікування. Докладніші інструкції див.
Як працює Atryn?
Атрин є антикоагулянтним засобом. Активна речовина в Atryn, антитромбіновий альфа, являє собою копію антитромбінового білка, природно присутнього в крові, який виробляється за допомогою "рекомбінантної ДНК-технології". Він витягується з козячого молока, в який вбудований ген (ДНК), що робить його здатним виробляти людський білок у власному молоці.
В організмі антитромбін блокує тромбін, речовина, що відіграє центральну роль у процесі згортання крові. Пацієнти з вродженим дефіцитом антитромбіну мають низький рівень антитромбіну в крові, що може призвести до зниження вмісту крові, щоб протистояти згортанню крові. Це призводить до підвищеного ризику утворення згустків у більшості ситуацій
високий ризик. Atryn коригує дефіцит антитромбіну, забезпечуючи тимчасовий контроль порушення коагуляції.
Як вивчався Atryn?
Дослідження в Atryn було проведено на 14 пацієнтах у віці від 21 до 74 років з вродженим дефіцитом антитромбіну та ризиком згортання крові під час операції (п'ять пацієнтів) або пологів (дев'ять пацієнтів). Дослідження вимірювали кількість пацієнтів, у яких розвинувся тромбоз глибоких вен (ТГВ: утворення тромбу в глибоких венах, зазвичай в нозі) до 30 днів після лікування. Невелика кількість пацієнтів проходила лікування під час дослідження, оскільки вроджений дефіцит антитромбозу є рідкісним станом (оцінюється, що постраждало лише близько 1 людини з 3 000 до 5 000).
Крім того, Atryn використовувався у п'яти пацієнтів, яким було надано ліки як частина «програми співчутливого вживання» (за допомогою цієї програми лікарі можуть просити лікарський препарат для одного з своїх пацієнтів до того, як він буде дозволений),
Які вигоди від Atryn виявили під час досліджень?
У дослідженні з 13 пацієнтів, які мали змогу оцінити ефективність лікування, у двох було епізод ТГВ, але лише одне необхідне лікування. У програмі співчутливого використання у пацієнтів, які отримували Atryn, не спостерігалося тромбів. У сукупності результати демонструють ефективність Атрина у запобіганні розвитку тромбів у пацієнтів, які перенесли операцію. Однак недостатньо інформації для визначення найбільш прийнятної дози для використання під час пологів.
Який ризик пов'язаний з Atryn?
Під час досліджень з ATryn найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігалися у 1 та 10 пацієнтів на 100) були запаморочення, головний біль, кровотеча (включаючи втрату крові в місці ін'єкції або кровотечі після хірургічного втручання), нудоти і секреції рани (при хірургічній рані). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Atryn, див.
Atryn не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до будь-якого інгредієнта, козячого білка або козячого молока. Оскільки Atryn є білком, що вводиться шляхом ін'єкції, пацієнти можуть розробляти антитіла (білки, вироблені організмом у відповідь на ліки), що може призвести до алергічної реакції під час ін'єкції. Однак ці епізоди досі не спостерігалися у пацієнтів, які отримували Atryn.
Чому було схвалено Atryn?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що дані, надані компанією, показали, що Atryn може довести рівень активності антитромбіну до прийнятного рівня при застосуванні в рекомендованій дозі під час операції. Комітет вирішив, що переваги Atryn більші, ніж його ризики для профілактики венозної тромбоемболії у пацієнтів, які перенесли операцію з вродженим дефіцитом антитромбіну. Комітет рекомендував, щоб Atryn отримав ліцензію на маркетинг.
Атрин був дозволений в "виняткових обставинах". Це означає, що, оскільки захворювання є рідкісним, отримати повну інформацію про Атрин не вдалося. Європейський агентство з лікарських засобів щорічно переглядає нову інформацію, яка, можливо, стала доступною, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яка інформація все ще очікується для Atryn?
Компанія, що виробляє Atryn, завершить дослідження, яке зараз ведеться, з метою конкретного спостереження за застосуванням Atryn під час пологів у жінок з вродженим дефіцитом антитромбіну. Крім того, перед входом до будь-якої з країн-членів Європейського Союзу (ЄС), вона підготує програми для забезпечення того, щоб лікарі могли повідомляти про лікування пацієнтів та контролювати розвиток антитіл проти Atryn.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Atryn?
Компанія, що виробляє Atryn, уважно стежить за її безпекою, приділяючи особливу увагу розробці антитіл.
Більш детальна інформація про Atryn:
28 липня 2006 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Atryn, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на маркетинг є GTC Biotherapeutics UK Limited.
Повний EPAR щодо Atryn можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
