Що таке Kyprolis і для чого він використовується?
Kyprolis - це лікарський засіб, що застосовується в комбінації з двома іншими лікарськими засобами, леналідомідом і дексаметазоном, для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у дорослих, які вже пройшли принаймні одну попередню протиракову терапію.
Kyprolis містить діючу речовину карфілзоміб. Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а Kyprolis кваліфікується як «лікарська сирота» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 3 червня 2008 року.
Як використовують Kyprolis - Carfilzomib?
Kyprolis можна отримати тільки за рецептом лікаря. Лікування кипролисом повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування раку.
Kyprolis доступний у вигляді порошку для розчину для інфузії (крапельне) у вену. Він проводиться в чотиритижневих циклах лікування на дні 1, 2, 8, 9, 15 і 16 кожного циклу. Початкова доза становить 20 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розрахована на основі росту і ваги пацієнта), яка може бути збільшена, якщо препарат добре переноситься. Кожна інфузія повинна тривати 10 хвилин. Може бути необхідним припинити лікування або зменшити дозу, якщо захворювання погіршується або якщо у пацієнта виникають серйозні побічні ефекти.
Як працює Kyprolis - Carfilzomib?
Активна речовина в Kyprolis, карфілзоміб, є інгібітором протеасом. Це означає, що він блокує активність протеосоми, системи, присутньої всередині клітин, що деградує білки, які більше не потрібні. Ракові клітини мають більшу потребу у виробництві і деградації білків, оскільки вони швидко розмножуються. Коли білки в ракових клітинах не деградують протеосомою, вони накопичуються всередині клітин, які зрештою гинуть, уповільнюючи ріст пухлини.
Які вигоди від Kyprolis - Carfilzomib показані під час досліджень?
Kyprolis проаналізовано в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 792 пацієнти з множинною мієломою, захворювання яких погіршилося після попереднього лікування. У дослідженні лікування Kyprolis, проведене в комбінації з леналідомідом і дексаметазоном, порівнювали з лікуванням леналідомідом і дексаметазоном. Дослідження показало, що Kyprolis ефективний при продовженні середньої тривалості часу до нового погіршення (виживання без прогресування): пацієнти, які приймали Kyprolis, вижили в середньому 26, 3 місяця без погіршення захворювання порівняно з 17, 6 місяців пацієнтів, які отримували тільки леналідомід і дексаметазон.
Який ризик пов'язаний з Kyprolis - Carfilzomib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Kyprolis (які можуть впливати на більш ніж 1 з 5 осіб) є анемія (низький рівень еритроцитів), втому, діарея, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові), нудота (нездужання), лихоманка, задишка (утруднення дихання), інфекція дихальних шляхів (дихальних шляхів), кашель і периферичні набряки (набряки, особливо щиколотки і ноги).
Найбільш серйозні побічні ефекти включають токсичну дію на серце, легені і печінку, гіпертонію (високий кров'яний тиск), легеневу гіпертензію (високий кров'яний тиск в кровоносних судинах легенів), задишку, гостру ниркову недостатність, синдром лізису пухлини (ускладнення через руйнування пухлинних клітин), інфузійні реакції, тромбоцитопенія, PRES (оборотна хвороба мозку) і TTP / HUS (захворювання, що характеризуються проблемами згортання крові). Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Kyprolis, див.
Kyprolis не слід призначати жінкам, які годують грудьми. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Kyprolis - Carfilzomib?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Kyprolis є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP відзначив незадоволену медичну потребу у пацієнтів з множинною мієломою, які більше не реагують на доступні терапії. Він вважав, що збільшення часу без погіршення захворювання, що спостерігається з Kyprolis, було клінічно значущим. Хоча побічні ефекти, включаючи серйозні наслідки, виникають частіше при додаванні Kyprolis до лікування леналідомідом і дексаметазоном, вони вважаються прийнятними і керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Kyprolis - Carfilzomib?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Kyprolis. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в упаковці для Kyprolis, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Докладніше про Kyprolis - Carfilzomib
Для отримання додаткової інформації про лікування Kyprolis прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
