Що таке для Refixia і для чого він використовується: Nonacog beta pegol?
Refixia є лікарським засобом, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією B, спадковим порушенням кровотечі, викликаним відсутністю білка коагуляції, який називається фактор IX. Він може бути використаний у дорослих і дітей віком від 12 років.
Refixia містить діючу речовину нонаког бета-пегол.
Як використовують Refixia - бета-пегол Nonacog?
Refixia можна отримати тільки за рецептом, а лікування слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Refixia доступний у вигляді порошку та рідини, які змішуються, поки розчин не вводять у вену. Доза і частота лікування залежать від того, чи використовується Refixia для лікування кровотечі або для запобігання кровотечі або для зменшення кровотечі під час операції, ступеня і місця кровотечі і маси тіла пацієнта. Більш детальну інформацію про застосування цього лікарського засобу див. У коротких характеристиках продукту (також частині EPAR).
Пацієнти або доглядачі можуть ін'єктувати Refixia самостійно вдома, якщо вони пройшли належну підготовку. Докладніше див.
Як працює Refixia - Nonacog бета-пегол?
Пацієнти з гемофілією В мають дефіцит фактора IX, білка, необхідного для нормального згортання крові, і тому легко схильні до кровотечі. Активна речовина в Refixia, нонаког бета-пегол, працює в організмі так само, як і людський фактор IX. Заміняє відсутній фактор IX, таким чином сприяючи коагуляції крові і дозволяючи тимчасово контролювати кровотечу.
Яка користь від Refixia - Nonacog beta pegol показана під час досліджень?
Показано, що Refixia є ефективним як у лікуванні епізодів кровотечі, так і в обмеженні кількості епізодів.
У дослідженні, в якому брали участь 74 дорослих та підлітків у віці 13 років і старше, 29 пацієнтів, які отримували Refixia як щотижневу профілактичну терапію, мали приблизно 1 геморагічний епізод на рік, а 15 пацієнтів, які отримували Refixia для лікування «кровотечі за вимогою» виявляються близько 16 епізодів кровотечі на рік. Крім того, при виникненні кровотечі, Refixia була оцінена як чудова або хороша в лікуванні приблизно 92% епізодів кровотечі. 87% епізодів кровотеч вирішено за допомогою однієї ін'єкції Refixia.
У другому дослідженні 25 дітей віком до 13 років всі пацієнти отримували Refixia як щотижневу профілактичну терапію. Пацієнти відчували приблизно 1 геморагічний епізод на рік, а Refixia оцінювався як відмінний або хороший при лікуванні приблизно 93% епізодів кровотечі. Близько 86% епізодів кровотечі вирішувалися одноразовою ін'єкцією.
Які ризики пов'язані з Refixia - Nonacog beta pegol?
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) рідкісні у Refixia (можуть вражати до 1 з 100 пацієнтів) і можуть включати: набряк, печіння та укуси в місці ін'єкції, озноб, почервоніння, свербіж, головний біль, кропив'янка, низький кров'яний тиск, млявість, нудота і блювота, занепокоєння, тахікардія, герметичність грудей і хрипи. У деяких випадках ці реакції можуть стати серйозними.
Деякі пацієнти, які приймають ліки фактора IX, можуть розвивати інгібітори (антитіла) проти фактора IX, що призводить до того, що ліки стають неефективними, що призводить до втрати контролю за кровотечею. Медикаменти фактора IX також можуть викликати проблеми внаслідок утворення тромбів у кровоносних судинах.
Refixia не слід застосовувати у пацієнтів з алергією на білки хом'яка. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було затверджено Refixia - Nonacog beta pegol?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Refixia більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Дослідження показують, що Refixia ефективний у профілактиці та лікуванні епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією B і що його безпека порівнянна з іншими продуктами фактора IX. Однак, після тривалого лікування, частина активного інгредієнта Refixia (називається PEG) може накопичуватися в організмі, в тому числі в структурі мозку, званої хориоидним сплетенням. Оскільки це може викликати проблеми, особливо у дітей віком до 12 років, використання Refixia схвалено тільки для дорослих та дітей віком від 12 років.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Refixia - Nonacog бета-пегол?
Компанія, яка продає Refixia, проведе дослідження з вивчення потенційного впливу накопичення ПЕГ в мозковій суглобі та інших органах.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Refixia, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Докладніше про Refixia - Nonacog beta pegol
З повним описом EPAR та резюме плану управління ризиком Refixia зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медичні ліки / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Refixia прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
